请问用于龋齿风险检测的增菌培养基属于第几类体外诊断试剂？

亚楠was

请问用于龋齿风险检测的增菌培养基属于第几类体外诊断试剂？

市面上已经有几家公司在做用于龋齿风险检测的增菌培养基，且这些增菌培养基都是第一类体外诊断试剂，是走备案，而非注册。
这些增菌培养基的原理是：以蛋白胨作为氮源、葡萄糖作为碳源、溴甲酚绿为酸性指示剂，培养口腔内龋病风险处样本。口腔中的致龋菌在生长繁殖过程中会产酸，酸使含指示剂的培养基变色，通过观察培养基的变色程度来判定机体对龋病的敏感度。但是，这里又不会明确地鉴别出是什么细菌，它只是通过颜色变化来给出一个结论。

我公司曾于2024年底咨询过一类医疗器械审评老师，对方答复说：第一类的增菌培养基的预期用途有明确规定，是“用于为微生物的繁殖提供特定的生长环境（不用于微生物鉴别和药敏试验）”，而上述的用于龋齿风险检测的试剂盒，是通过颜色变化给出一个定性结果的产品，严格意义上来讲不能算是第一类增菌培养基，建议走二类IVD注册，或者是在国家局走一个分类界定。
我们之后也咨询过省药监局，药监老师也是建议我们先走分类界定。所以现在正在准备走分类界定的流程。

想在此请教一下大家，大家认为这个用于龋齿风险评估的增菌培养基产品是第一类还是第二类体外诊断试剂呢？
想听一下大家的看法。

岁寒三友

类似微生物鉴别应该是二类 ，看一类定义的括号内容

亚楠was

岁寒三友 发表于 2025-2-19 13:01
类似微生物鉴别应该是二类 ，看一类定义的括号内容

嗯，严格来说不能算第一类产品，但是市面上的全部都是第一类。头疼，毕竟一类备案和二类注册所需要做的工作不是一个层级上的。

2020稻草人

参考已上市的做法未尝不是一个好办法

衔石

那你们是想走备案还是注册？

亚楠was

杰哥wkv 发表于 2025-2-19 13:10
那你们是想走备案还是注册？

想走备案。

田方ab4

我也想知道，坐等答案

亚楠was

上市的几乎所有同类产品，都是按照一类IVD来备案的。预期用途几乎都写得是用于“为微生物的繁殖提供特定的生长环境。“，完全没提龋齿风险、龋态检测的事儿，但是销售或者推广产品的时候，一律都是宣称应用于龋齿风险/患龋风险/对龋齿的易感程度/敏感度的评估。这样是不是属于钻空子、搞擦边球啊？

亚楠was

请大家多多指导

yhgz

路过学习！