验证与确认

AiLu. · 发表于 2025-2-19 09:48:00

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请问运行确认一定指的是空载运行嘛

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-2-19 09:49:01

一般证明运行无异常，可正常使用即可且满足工艺需求

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-2-19 09:54:01

有的项目确认是需要模拟物的

琦瑞福生 · 发表于 2025-2-19 09:55:26

装点水也行

栗子7 · 发表于 2025-2-19 09:56:22

不一定

小树冲冲 · 发表于 2025-2-19 10:06:15

深夜哭的舔狗发表于 2025-2-19 09:49
一般证明运行无异常，可正常使用即可且满足工艺需求

哪条法规说的？

深夜哭的舔狗 · 发表于 2025-2-19 10:07:26

小树冲冲发表于 2025-2-19 10:06
哪条法规说的？

自行理解

W123309784 · 发表于 2025-2-19 10:12:18

看什么设备一般理解是这样的

AiLu. · 发表于 2025-2-19 10:14:21

在进行温度密封性确认时，都会进行模拟物料（水）进行

greatwolf · 发表于 2025-2-19 10:40:24

具体看设备吧。。。有些设备根本不允许空载

不二b45 · 发表于 2025-2-19 10:58:38

不一定，还是要看具体设备的

长街听风 · 发表于 2025-2-19 11:08:12

看贴，学习，回复！

2742897257 · 发表于 2025-2-19 11:49:07

不一定，参考欧盟GMP附录15中对于运行确认的定义：运行确认是确认已安装或改造的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证和文件记录；其中的“试车”不一定是空载运行，比如说纯化水系统的运行确认里需要确认水泵的运行，就是需要实际用水运行测试的

抱琴揽风 · 发表于 2025-2-19 11:59:55

未必都是空载。

神经蛙dh9 · 发表于 2025-2-19 13:20:09

不一定，具体设备具体工艺具体分析。运行确认并不是说一定空载不空载。我们首先要明确的是，你工艺和预期的设备运行状态是怎么样的，运行确认是为了证明你的设备能够在预定的范围内正常运行

胜利者 · 发表于 2025-2-19 13:33:18

要有点东西

chenhnogjiao · 发表于 2025-2-19 15:59:57

看情况吧，基本上首次验证是要做空载和（模拟）满载的

[吐槽及其他] 验证与确认