物料在CDE备案时，应该是委托生产企业进行备案，还是受托生产企业？

鬼市33号摊主

公司准备自主研发一个药品生产用物料的研制方法，委托给别的公司做生产，那在CDE备案时，应该是由委托方还是受托方进行备案呢？
如果由委托方进行备案，是否需要提供委托声明等证明性文件？

机智鼠

在CDE备案时，根据《药品注册管理办法》及相关指南，物料的备案应由实际生产企业进行。对于委托生产的情况，受托方作为实际生产企业，应负责该物料的备案工作。

具体来说，如果公司自主研发了药品生产用物料的研制方法，并委托给别的公司进行生产，那么在CDE备案时，应由受托方（即实际生产企业）进行备案。

关于是否需要提供委托声明等证明性文件，通常情况下，委托方和受托方之间需要签订正式的委托生产协议，并在备案过程中提交该协议作为证明文件之一。此外，还可能需要提供其他相关证明材料，如双方的企业资质、生产能力等，以确保符合法规要求。

因此，建议在实际操作中咨询专业的法律顾问或相关部门获取更准确的信息。

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wolaichaziliao

持有人备案，不确定是去CDEor省局，证明性文件无涉密要求建议提供