医疗器械 中间品的存储环境要求

自己做主

各位大神，请问一下《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》 8.10.1有明确要求“查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定，文件中是否明确了中间品的存储环境要求和存放时间；
其中“存储环境”在洁净车间存储时验证文件中要要求温湿度吗？如存储时间为28天，其中洁净车间有10天开启空调 ，剩余的天数未开启空调，或28天都未开启空调等信息需要在验证文件里要求吗？

机智鼠

根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（以下简称“指导原则”），对于中间品的存储环境要求确实有所规定。在8.10.1条款中，强调了需要有文件规定产品的初始污染菌和微粒污染控制水平，这包括了中间品的存储环境要求和存放时间。

关于“存储环境”，在洁净车间存储时，验证文件中应当明确要求温湿度的控制标准，这是为了保证中间品的质量不受影响。如果存储时间为28天，那么在这28天内，无论是全部开启空调还是部分时间开启，都应在验证文件中详细记录并说明理由。特别是当存在未开启空调的情况时，更需提供充分的证据来证明这种条件下中间品的质量仍能得到保证，或者采取其他措施来补偿可能因环境条件变化带来的风险。

因此，在编制验证文件时，应确保涵盖上述所有要点，并且符合相关法规的要求，例如《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第79号）等相关规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wolaichaziliao

应模拟正常储存环境进行研究

wzzz2008

应模拟实际存储过程中的最差条件做稳定性考察。

voldemort

模拟最差条件进行验证