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医疗器械 中间品的存储环境要求

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发表于 2025-2-17 14:50:22 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 阳光蒲照 于 2025-2-17 16:06 编辑

各位大神,请问一下《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》 8.10.1有明确要求“查看是否有产品的初始污染菌和微粒污染控制水平的文件规定,文件中是否明确了中间品的存储环境要求和存放时间;
其中“存储环境”在洁净车间存储时验证文件中要要求温湿度吗?如存储时间为28天,其中洁净车间有10天开启空调 ,剩余的天数未开启空调,或28天都未开启空调等信息需要在验证文件里要求吗?

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药师
发表于 2025-2-17 14:58:09 | 显示全部楼层
根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》(以下简称“指导原则”),对于中间品的存储环境要求确实有所规定。在8.10.1条款中,强调了需要有文件规定产品的初始污染菌和微粒污染控制水平,这包括了中间品的存储环境要求和存放时间。

关于“存储环境”,在洁净车间存储时,验证文件中应当明确要求温湿度的控制标准,这是为了保证中间品的质量不受影响。如果存储时间为28天,那么在这28天内,无论是全部开启空调还是部分时间开启,都应在验证文件中详细记录并说明理由。特别是当存在未开启空调的情况时,更需提供充分的证据来证明这种条件下中间品的质量仍能得到保证,或者采取其他措施来补偿可能因环境条件变化带来的风险。

因此,在编制验证文件时,应确保涵盖上述所有要点,并且符合相关法规的要求,例如《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第79号)等相关规定。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-2-17 15:11:02 | 显示全部楼层
应模拟正常储存环境进行研究
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大师
发表于 2025-2-17 15:19:58 | 显示全部楼层
应模拟实际存储过程中的最差条件做稳定性考察。
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药徒
发表于 2025-2-17 15:35:44 | 显示全部楼层
模拟最差条件进行验证
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