与产品接触的不锈钢材质选择

月影月影

各位老师，请教一下，向我们生产过程中的罐体，管道选择不锈钢时，一般选用的都是304，316，关于这块的要求有具体的标准和法规要求吗？选用其他类型的不锈钢行吗？如何判断选择的钢材符合要求呢？是根据其中那些检测标准评定的呢？

长街听风

316硬性规定

深夜哭的舔狗

看级别啊，看产品特性啊，你像水的就必须是316及以上级别的

是是非非

一般都是304 316 你这样做 一般不会被挑战  最终还是看产品的相容性 不影响产品质量

wzzz2008

与药品直接接触的设备内表面，不一定是不锈钢的。
比如，β环糊精包合碘的反应罐，内表面就是搪瓷的。
如果立个法说与药品直接接触的内表面必须是某个型号的不锈钢，那类似β环糊精包合碘的反应罐生产出来的产品出了事儿，是该谁承担呢。
同样的，现在刚刚兴起的一次性反应器/配液器，都是非金属的。
所以，内表面是啥材质，根据相容性结果，而非立法。

vchenv

看ASME BPE里面是否有规定

涵飞子zpn

1、GMP中规定（ 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。）
2、GMP指南中描述接触药品处国内目前药企业可能多采用316L不绣钢材质的。
综合上述，我个人认为：直接接触药品的设备表面只要求表面平整易清洗，且材质耐腐蚀，耐高温即可。因GMP指南属于指导性文件，非强制性的文件。

younx

能用316就用316，最好316L

王sireo0

如果产品有强腐蚀性 强酸碱性 还会增加哈氏合金和糖玻璃的罐体 这两种材料多用在原料药生产上

月影月影

涵飞子zpn 发表于 2025-02-17 14:01
1、GMP中规定（ 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。）
2、GMP指南中描述接触药品处国内目前药企业可能多采用316L不绣钢材质的。
综合上述，我个人认为：直接接触药品的设备表面只要求表面平整易清洗，且材质耐腐蚀，耐高温即可。因GMP指南属于指导性文件，非强制性的文件。

老师，因为我看到有些罐体用的.s2205材质，不知道怎么去判断其特性是否强于304/316，是否就需要做验证，证明其去产品的不相容性，与耐腐蚀性？还是说看其质检报告的那个标准来作为参考依据？

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ab1985

制药表面至少304起步，有些至少316，这个具体得看产品特性

a850777892

月影月影 发表于 2025-2-17 20:21
老师，因为我看到有些罐体用的.s2205材质，不知道怎么去判断其特性是否强于304/316，是否就需要做验证， ...

2205材质是一种双相不锈钢，这种材料结合了奥氏体和铁素体两种不锈钢的优点，具有优异的耐腐蚀性、强度和韧性，相比之下，316L材质虽然也具有良好的耐腐蚀性，但在某些特定环境中，如高浓度氯化物溶液，其耐腐蚀性可能不如2205材质
但是从价格来看，2205不锈钢的价格通常比316L不锈钢高出5%至10%左右
最好呢是从厂家那里要一点试块，去实验室做个实验就知道了

月影月影

a850777892 发表于 2025-02-18 08:32
2205材质是一种双相不锈钢，这种材料结合了奥氏体和铁素体两种不锈钢的优点，具有优异的耐腐蚀性、强度和韧性，相比之下，316L材质虽然也具有良好的耐腐蚀性，但在某些特定环境中，如高浓度氯化物溶液，其耐腐蚀性可能不如2205材质
但是从价格来看，2205不锈钢的价格通常比316L不锈钢高出5%至10%左右
最好呢是从厂家那里要一点试块，去实验室做个实验就知道了

好的，感谢老师

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zrr19880209

与产品直接接触的最好是316L起步吧，主要是与产品的相容性和兼容性的问题

涵飞子zpn

月影月影 发表于 2025-2-17 20:21
老师，因为我看到有些罐体用的.s2205材质，不知道怎么去判断其特性是否强于304/316，是否就需要做验证， ...

我认为可以参考设备厂家的报告作为依据。另购买设备前咱们公司应制定了URS，其中也是根据本公司的产品特性对设备做出了一些特殊的要求，保险起见我认为直接接触物料的部位使用316L的 材质。

幸福时分

制药表面至少304起步，有些至少316，这个具体得看产品特性

给力宏

我们用塑料的，一次性，不用理由

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淡然12345678911

要知道它们的特性和区别，不要一味的堆料没有意义，比如为什么有些要用316，有些要用316L，316L含碳量比316低，更适合焊接，这就是冻干机要用316L的原因，如果你只是一个罐子没有焊接，也用316L吗？

江鱼眷夏

淡然12345678911 发表于 2025-3-5 17:20
要知道它们的特性和区别，不要一味的堆料没有意义，比如为什么有些要用316，有些要用316L，316L含碳量比316 ...

我家和药品直接接触的不锈钢全用316L，国产的钢都好多是不达标的，随便给你一份材质报告

淡然12345678911

江鱼眷夏 发表于 2025-3-6 15:10
我家和药品直接接触的不锈钢全用316L，国产的钢都好多是不达标的，随便给你一份材质报告

那就不得不说我的大宝贝了，把朕的光谱仪抬上来