国外药典的分析方法也需要验证？

吴先生666

国内药典的分析方法，可以做一下确认即可，那么国外注册呢？国外的分析方法，如果使用的和药典一直，是否可以只是做一下确认即可， 含量啊，有关物质啊

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yuansoul

请遵守 所在地区 法律

YESOK

还要考虑很多方面

wzzz2008

请遵守注册地法律法规的规定

天蓝雪

像USP可以看看<1225>,不同国家、地区的药典都有类似的章节。
印象中，药典的不知道借鉴的ICH还是USP，都是直接照搬药典方法的话，只做确认。

henryizhao

包大人你好大的官威啊，拿前朝的剑斩本朝的官。——周星驰《九品芝麻官》

从法规上来说：
做确认的前提是法定方法（见药典通则9099）。中国药典是我国的法定方法，国外药典不是。

从科学上来说：
中国药典的方法在制定时，考察了国内主要生产商的产品，是适用国内这些工艺的。
所以往往只需要做确认，保证实验室能执行这些方法。
国外药典的方法，不一定适用国内的样品。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，无论是国内还是国外，对于分析方法的验证都是至关重要的。以下是针对您问题的详细解答：

### 国外药典分析方法的验证要求

1. **验证的必要性**：
   - 即使使用的是国外药典中的分析方法，通常也需要进行验证。这是因为不同的实验室条件、仪器、试剂以及操作人员等因素都可能对分析结果产生影响。验证可以确保方法在特定条件下的准确性、精密度、专属性等性能指标满足要求。

2. **法规与指南依据**：
   - 以美国为例，根据美国药典通则<1225>要求和ICH（国际协调会议）指导原则，分析方法需要进行验证，包括鉴别、杂质、含量分析等性能参数。

### 国内外药典分析方法确认的区别

1. **国内药典**：
   - 在某些情况下，如果国内药典已经收载了相应的分析方法，并且实验室条件与药典规定相符，那么可能只需要进行方法确认即可。但请注意，这并不意味着完全不需要验证，而是可以根据具体情况简化验证过程。

2. **国外注册**：
   - 对于国外注册，由于不同国家和地区的法规和指南可能存在差异，因此需要仔细研究目标市场的具体要求。一般来说，即使使用的是国外药典中的分析方法，也需要按照目标市场的要求进行验证或确认。

### 含量与有关物质的分析方法验证

1. **含量测定**：
   - 对于含量测定，通常需要验证方法的准确性、精密度、线性范围等性能指标。这些指标可以通过标准曲线法、回收率试验等方法进行评估。

2. **有关物质分析**：
   - 有关物质分析则需要关注方法的专属性和灵敏度。专属性是指方法能够准确区分目标物质与其他杂质或干扰物的能力；灵敏度则是指方法能够检测到微量杂质的能力。这些指标可以通过专属性试验、检测限和定量限等方法进行评估。

综上所述，无论是国内还是国外的药典分析方法，在进行药品注册或质量检测时，都需要根据具体情况进行验证或确认。对于含量和有关物质的分析方法，还需要特别关注其准确性、精密度、专属性和灵敏度等性能指标。

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胜利者

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