水丸的溶散问题？

龙辰1

      各位大神：
         水丸产品，全生粉采用合坨、炼药、制丸、撒粉、选丸及干燥机组进行制丸，制丸后溶散始终不符合要求。采用了低浓度乙醇、崩解剂、降低丸剂滚动时间等办法，仍然不符合要求。各位大神还有什么建议可以给与指导？

机智鼠

水丸溶散问题在药学和医疗器械领域是一个关键的质量指标，直接关系到药品的疗效和安全性。以下是对水丸溶散问题的详细分析及建议：

### 溶散问题的原因

1. **药材与辅料**：药料中的某些成分，如粘液质、树胶、淀粉等，以及辅料的选择和比例，都会影响水丸的溶散性。

2. **制丸工艺**：泛丸过程中的操作不当，如起模用粉选择不当、泛制操作不当等，都可能导致水丸溶散时限不合格。

3. **干燥条件**：干燥温度过高或时间过长，会使水丸内部水分过度蒸发，导致结构紧密，难以溶散。

4. **包装与储存**：包装材料的选择和储存条件的不当，也可能影响水丸的溶散性。例如，吸湿性强的包装材料可能导致水丸受潮，从而影响其溶散性。

### 解决措施

1. **优化处方**：通过试验研究，调整药料中各成分的比例，减少影响溶散的成分含量，增加有助于溶散的成分。同时，选择合适的辅料，以改善水丸的溶散性。

2. **改进制丸工艺**：严格按工艺规程操作，确保起模用粉的选择得当，泛制过程中加水加粉等操作符合要求。此外，可以考虑采用先进的制丸设备和技术，以提高水丸的均匀性和溶散性。

3. **控制干燥条件**：严格控制干燥温度和时间，避免水丸过度干燥。可以采用低温干燥或分段干燥的方式，以确保水丸内部水分均匀分布且易于溶出。

4. **加强包装与储存管理**：选择具有良好阻隔性能的包装材料，以防止水丸受潮或受到其他环境因素的影响。同时，制定合理的储存条件，确保水丸在储存过程中保持其溶散性。

综上所述，水丸溶散问题涉及多个方面，需要综合考虑药材与辅料、制丸工艺、干燥条件以及包装与储存等因素。通过优化处方、改进制丸工艺、控制干燥条件和加强包装与储存管理等措施，可以有效解决水丸溶散问题，提高其质量和疗效。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大呆子

我们以前手工泛丸的时候，中间用一部分粗粉包几层，如果你是塑制法，估计就是粘合剂与崩解剂了

龙辰1

大呆子 发表于 2025-2-13 09:20
我们以前手工泛丸的时候，中间用一部分粗粉包几层，如果你是塑制法，估计就是粘合剂与崩解剂了

是的，估计是没有找到合适的比例

龙辰1

机智鼠 发表于 2025-2-13 08:40
水丸溶散问题在药学和医疗器械领域是一个关键的质量指标，直接关系到药品的疗效和安全性。以下是对水丸溶散 ...

感谢你的分享

啡磊

一般水丸全是生药粉情况下（没有浸膏），粘合剂可能是最大问题