怎么写一份好的URS

BLANK1

我感觉现在设备的URS好没有意义啊。。。
大多数的做法是根据一台意向买设备有哪些功能参数就写哪些需求，这就完全是走形式，有什么意义。
但让用户自己凭空写呢，确实也写不出来很具体的参数要求，写出来的大部分是设备性能良好之类的空话。
究竟怎么才能写出一份有意义的，完整的，能阐述用户切实需求，又有具体参数需求的URS呢，求老师们分享经验。

深夜哭的舔狗

根据工艺需求啊，根据产品特性说出你需要的材质啥的，工艺决定性能和运行方式，再加点EHS，还有出问题厂家多久来解决，到货开箱验收啥的等等其实URS的东西不少

chinsss

可是你所描述的问题在 新版GMP指南 《厂房设施与设备》 书中给与了详细的回答还有经典的案例呢，建议你先看一下书再来提出问题呢~

yanbei

你要是买已经非定制的设备，也就是设备厂商开发好的商业化的设备，本来这个URS就是很白痴，基本上就是抄厂家的技术参数，你不会以为厂家会给你改造设备吧，人家的态度可能会是你爱买不买

tp206555

那是因为不懂，URS还是很有用的

角落里的QA

写URS前应该对所需的设备和自己的产品工艺比较了解，要么是对此设备有着深入的研究，要么在写URS前往不同的设备厂家或同行调研学习。如果以上都做不到，那就找设备厂家要一份模版自己改一改，结合自己的工艺，写点套话。

毫无关系

URS一般不是厂家提供吗？他们也河很专业的

JaguarXF

1、定制化的设备，如双扉湿热灭菌柜、灌装线，lims系统等URS的作用很大，可以作为采购合同的附件，约束供应商，也可作为设备DQ确认内容的依据。可以让供应商发一个模版过来，再自己修改
2、通用性的，天平、液相啊，QC室的居多，这种就让厂家发过来，应付检查就完了。

羽雁

原来这么多人都不懂URS怎么写，三类商用现货设备的URS不应当关注的是你的实际业务需求吗？其他的部分结合经验、供应商的文件和资料等就可以了

小斌12

首先，找3个以上的设备供应商，分别让供应商提供一份URS资料，然后再综合一下呗，比如A提出的，B/C没有提，就可以问问B/C能不能做到

胜利者

取长补短

大呆子

我理解，药厂的URS远没有现在这么复杂，象要设计一个产品一样的

就简单的实际需求