不良事件

lijiaoaw7

今天在不良事件检测系统中发现有2024年11月中旬医疗机构上报的不良事件，现在才发现，已经在12月审核了，对公司有什么影响呢，我们现在应该怎么做，超处理时限了嘛？

十三幺

根据 《国家药监局关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）》进行评价就行，时间上晚了点，也还可以。我听说有晚了半年才评价的，接到监测中心老师电话让评价了都
如果不是真实的，严重的不良事件，应该没什么影响，如果是，或者数量很大，可能触发飞检。

挽月srj

严重不良事件有回复时间要求，其他的没关系。

春日迟迟mj9

如果不是严重伤害的话，只是一般的不良事件，应该是没有评价时限的，但都会尽快处理。你可以尽快处理先提交调查报告，看看药监那边给不给通过，还是要补充什么说明。

thinkpower

最好别多，如果数量多，及时不严重也有可能飞检

lijiaoaw7

只处理系统上的就行嘛？我们还需要在检测系统中进行个例上报嘛？

mopiaoxiang

你调查分析一下是否是你自己的产品引起的不良事件

昕睁

系统正常评价就行

alpeak

第二十九条　持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
——医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令 第1号）
来源：https://www.aalp.xyz/law/2018083100.html

不严重的好像没有规定时限。

青辞

严重的有时限要求，一般的只要不是太离谱，过了半年，一年的去处理 问题不是特别大。

zayu258

不用紧张，没啥事

AaronNie

看时间严重程度，一般时间，响应时间长，不影响

289112980

发现之后及时进行上报，然后找出造成漏报的原因，制定相应的措施避免此类事件再次发生就可以了。   

jianing4233312

资源没那么多，根本管不过来，只要不是严重的就行

AUTOZAI

你们没有不良事件专员吗？这是比较严重的失责。