印刷包材平衡问题

小学森

各位大佬们，你们公司的印刷包材要求是100％平衡么。如100%，是不是每次使用前都得清点说明书数量。

tp206555

是的，具体你懂

长街听风

为什么不能做到100%呢？

wzzz2008

这个就不得不说，说明书的物料平衡100%的要求，到底是哪里来的了。
事实上，从来没有要求过，说明书的平衡率要100%。
在当年技术水平比较低的时候，很多人认为，标签的外流可能产生假药（比如，如果别人拿你的标签直接贴在假药上，就没法分辨了）。
所以，在98版GMP第四十七条　药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：1.标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。2.标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
这里的“使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符”显然就是平衡率100%，当然这一条是针对标签的，不是针对说明书的，第一款里是标签和说明书，第二款里只有标签了。
我们都知道，法规的要求是不断更新的，那10版GMP呢，还有这一条吗，查了下，只有下面一条相似：
在10版GMP第九章第四节第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。
这里面，用的是“显著差异”，而不是98版里的“相符”，也就是说，10版GMP,已经把原有的平衡率100%的要求删除了。
当然，经历过98版GMP的人员，在10版发布后有相当一部分都当领导了，大家都懂的，领导一般都是比较忙，肯定不会再逐字逐句的读法规的

wzzz2008

长街听风 发表于 2025-2-11 14:35
为什么不能做到100%呢？

你去银行取钱，100张都给你数三遍，像阿斯匹林肠溶片这种一天出几批，一批几万盒的，仓库和车间得配几个人数说明书？

兴奋你我

wzzz2008 发表于 2025-2-11 14:49
你去银行取钱，100张都给你数三遍，像阿斯匹林肠溶片这种一天出几批，一批几万盒的，仓库和车间得配几个 ...

蓝雨~

可以有误差范围啊，比如定个±2%这样

鬼使神差

说明书，不好管

栗子7

理论数量的100%，好像可以做到

销售转行做技术

wzzz2008 发表于 2025-2-11 14:45
这个就不得不说，说明书的物料平衡100%的要求，到底是哪里来的了。
事实上，从来没有要求过，说明书的平衡 ...

有要求的。GMP里没有，其他很多地方都有

销售转行做技术

蓝雨~ 发表于 2025-2-11 15:15
可以有误差范围啊，比如定个±2%这样

要100%的，达不达到那是你的事了，但是面上都要是100%

wzzz2008

销售转行做技术 发表于 2025-2-11 18:03
有要求的。GMP里没有，其他很多地方都有

列出来看看？

dengjianyyy

wzzz2008 发表于 2025-2-11 18:56
列出来看看？

比如2023年发行的GMP指南。
标签物料平衡要求严格不是防止造假，主要是为了防止混淆。要造假不需要到药品生产厂家来偷包材，拍点钱给印刷厂，想印多少印多少，别说包材，假币都能印。
10版GMP说的“显著差异”，差多少是显著差异？这玩意怎么评估风险，贴错多少张吃不死人吗？所以为了省事，差一张也叫显著差异。

妙手药王

wzzz2008 发表于 2025-2-11 14:49
你去银行取钱，100张都给你数三遍，像阿斯匹林肠溶片这种一天出几批，一批几万盒的，仓库和车间得配几个 ...

重点在于你怎么管控，而不是数数这个动作

wzzz2008

妙手药王 发表于 2025-2-11 20:44
重点在于你怎么管控，而不是数数这个动作

那你说说，怎么管控合适？楼主问的也是这个，你有高见可以给楼主解解惑

wzzz2008

dengjianyyy 发表于 2025-2-11 20:02
比如2023年发行的GMP指南。
标签物料平衡要求严格不是防止造假，主要是为了防止混淆。要造假不需要到药 ...

哪一册哪一页呢
防混淆，是通过124条、208至211条、等条款来实现的，而不是通过计数来实现的。

wzzz2008

妙手药王 发表于 2025-2-11 20:44
重点在于你怎么管控，而不是数数这个动作

我还以为你有什么办法不数数控制到100%
楼主问的是，平衡率要不要100%，我回复的是人家问的为什么做不到100%——当然，编数据的除外。

销售转行做技术

wzzz2008 发表于 2025-2-11 18:56
列出来看看？

药品说明书和标签管理规定第四条，市售的最小包装必须由说明书。
药品管理法第49条，药品包装应当附有说明书
药品管理法第128条药品包装未按规定附有说明书责令改正，给予警告。
这些都要求说明书要100%，你包装1万盒药，领了1万张说明书，最后成品1万盒，剩200张说明书。如果你的物料平衡是98-102%，那就可以放行了，实际上，不符合要求的。

销售转行做技术

销售转行做技术 发表于 2025-2-11 18:08
要100%的，达不达到那是你的事了，但是面上都要是100%

药品说明书和标签管理规定第四条，市售的最小包装必须由说明书。
药品管理法第49条，药品包装应当附有说明书
药品管理法第128条药品包装未按规定附有说明书责令改正，给予警告。
这些都要求说明书要100%，你包装1万盒药，领了1万张说明书，最后成品1万盒，剩200张说明书。如果你的物料平衡是98-102%，那就可以放行了，实际上，不符合要求的，有很大的可能这1万盒里有200盒，可能没有说明书。
说明书的物料平衡还扯不到供应商吧，因为你是从仓库。

wzzz2008

销售转行做技术 发表于 2025-2-12 09:22
药品说明书和标签管理规定第四条，市售的最小包装必须由说明书。
药品管理法第49条，药品包装应当附有说 ...

按你说的，市售最小包装必须有说明书，所以必须要100%，
那么，领了一万张说明书，包了一万盒，就能保证每一盒里都有说明书吗？
1、如果其中一盒里装了两张，一盒没有，平衡率也是100%。一线做过的都知道，折纸机偶尔把两张折一起是很正常的事儿。
2、你去银行取钱，100张都给你数三遍，像阿斯匹林肠溶片这种一天出几批，一批几万盒的，仓库和车间得配几个人数说明书，才能保证仓库发给你的一万张，就肯定是一万张，而不是9999张或10001张呢？