共线问题那个大佬来解决一下

蒲公英656410008 · 发表于 2025-2-10 16:34:13

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目前有两个产品在工艺流程和设备选型上完全一致，计划利用一套厂房

就是两者共线的风险评估如何做？

来自安卓APP客户端

yuansoul · 发表于 2025-2-10 16:38:14

还能怎么做。就楞说彼此互不影响

应如是 · 发表于 2025-2-10 16:39:39

应该先做清洁残留评估

张磊jjd · 发表于 2025-2-10 16:43:27

研究着法规做

九九swx · 发表于 2025-2-10 16:52:14

就是评估交叉污染或多产品共线相关的风险，然后确定控制交叉污染的策略使风险最小化。根据共线生产品种特性进行分析评估。

leeloyal · 发表于 2025-2-10 17:09:35

过程不太重要，评估结果是风险低，风险可控，可共线生产！

机智鼠 · 发表于 2025-2-10 17:10:43

在药学和医疗器械领域，共线生产的风险评估是确保产品质量和患者安全的重要环节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关法规指南，进行共线风险评估时，应考虑以下几个关键因素：

1. **产品特性**：分析两个产品的物理、化学和生物学特性，包括活性成分、辅料、稳定性等，以确定是否存在交叉污染的可能性。

2. **工艺流程**：详细审查两个产品的生产工艺，包括原料处理、混合、加工、包装等步骤，识别潜在的交叉污染点。

3. **设备选型与清洁验证**：评估所选设备的适用性，确保其能够满足两种产品的生产要求。同时，进行设备清洁验证，以证明设备清洁程序能够有效去除残留物，防止交叉污染。

4. **环境控制**：评估生产环境对产品质量的影响，包括空气洁净度、温湿度控制等，确保环境条件不会促进交叉污染的发生。

5. **人员培训与管理**：加强员工培训，提高其对共线生产风险的认识和操作技能，确保生产过程中严格遵守操作规程和质量控制标准。

6. **风险管理计划**：制定详细的风险管理计划，包括风险识别、评估、控制和缓解措施，以及定期的复审和更新机制。

7. **法规遵循**：确保整个共线生产过程符合国家药品监督管理局（NMPA）及其他相关监管机构的法规要求。

综上所述，共线风险评估是一个系统的过程，需要综合考虑多个方面。建议参考《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录中的相关指导原则，结合企业的实际情况，制定具体的风险评估方案和控制措施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

菜菜宝贝 · 发表于 2025-2-11 08:15:38

关键是两个产品的属性等一致，确认没风险的话，就根据共线指南等评估共同接触的，最终输出风险低就行啦

栗子7 · 发表于 2025-2-11 08:21:30

看两个产品类别，是否可以共线

阿白kca · 发表于 2025-2-11 08:51:43

本帖最后由阿白kca 于 2025-2-11 09:00 编辑

先看两个产品是什么类型的产品，是否是法规中不许共线生产的产品。要是可以共线，就按照共线生产风险评估指南做。算PDE值，做清洁验证。写共线生产评估报告。

抱琴揽风 · 发表于 2025-2-11 12:41:02

先看法规是否允许共线，然后参照药品共线生产质量风险管理指南去展开评估。

蒲公英656410008 · 发表于 2025-2-12 10:34:09

抱琴揽风发表于 2025-2-11 12:41
先看法规是否允许共线，然后参照药品共线生产质量风险管理指南去展开评估。

收到，感谢

蒲公英656410008 · 发表于 2025-2-12 10:34:37

阿白kca 发表于 2025-2-11 08:51
先看两个产品是什么类型的产品，是否是法规中不许共线生产的产品。要是可以共线，就按照共线生产风险评估指 ...

感谢百忙中的解答

蒲公英656410008 · 发表于 2025-2-12 10:37:52

张磊jjd 发表于 2025-2-10 16:43
研究着法规做

好的好的感谢