安规、EMC型号覆盖问题

limengtian

请问各位老师，我们的产品是一个体温探头，只是一个附件，靠电阻工作，现在我们需要进行EMC和安规测试，请问：1、患者端的电阻阻值不同，请问EMC和安规可以进行覆盖吗？
2、设备端连接监视仪的端口形状不一样，但是内部线是一样的，差异几乎没有，请问EMC和安规可以进行覆盖吗？

因为我们的产品仅是一个简单的附件，里面也没有特别复杂的线路，我理解的是：
1、因为仅是进行耐电压漏电流的测试，线路几乎一致，所以我认为安规是可以进行覆盖的
2、EMC方面，原理不是很懂，但是我自己认为内部线几乎都是一样的，只是最后端口位置形状有些差异，会影响到辐射干扰、静电放电等这些测试项目吗？

请各位指教，谢谢

机智鼠

关于您提出的问题，我将尽力提供专业的解答：

1. **患者端的电阻阻值不同**：对于EMC（电磁兼容性）和安规测试，关键在于电路的设计、布局以及组件的选择是否满足相应的标准。如果电阻的变化不会影响到电路的工作原理、电气安全特性或EMC性能，例如不会因为电阻变化导致电路中的电流、电压超出设计范围，那么理论上是可以进行覆盖的。但是，具体还需根据产品的实际应用场景和相关标准（如IEC 60601-1等医疗电气设备的安全通用要求）来判断。

2. **设备端连接监视仪的端口形状不一样**：端口形状的不同主要影响的是物理连接方式，如果内部线路几乎一致，且这种差异不会影响到信号传输的质量、电气安全或EMC性能，则在理论上也是可以进行覆盖的。然而，需要注意的是，端口的形状可能会对静电放电（ESD）和辐射干扰有一定的影响，因为不同的形状可能会改变放电路径或辐射模式。因此，在进行EMC测试时，需要特别关注这些方面的影响。

总的来说，无论是安规还是EMC测试，都需要根据具体的产品设计、应用环境以及相关的法规和指南来进行判断。如果您的产品是医疗设备，那么还需要遵循特定的医疗设备标准和指导原则。建议在进行测试前，详细审查相关的法规和指南，必要时咨询专业的测试机构或认证机构。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

zxj8090

其实，这个问题在群里问没什么用。各个检测单位的态度是不一样的。有的单独出报告，有的出覆盖报告。
你这个配件，其EMC，配套的仪器也是要逐个测的。
电介质强度，主要是结构和工艺。你如果感温端和导线都是完全一样的，是可以覆盖的。
倒是不理解，漏电流怎么测？

YAO我啊

你这相当于是多个规格的附件，典型性覆盖的问题
只要你能说服审评老师，让她认为某一规格的探头为典型规格可以覆盖其它规格就行了，检测时可以只检那个典型规格的探头
如果审评老师认为你典型规格覆盖的理由不够充分就会发补，让你补充其它规格的检测报告
前期开发时间和资金充足的话就全检，不足的话就先检一个规格，注册时碰碰运气看会不会发补