清洁验证TOC

徐立乾

请教！！！使用TOC法进行清洁验证残留检测，残留物溶于水。应该是清洗的很干净，有些淋洗水检测结果比空白的TOC数据还低，导致有效检测值是负数了，是不是不符合检测逻辑？如何处理？空白数据就是检测的清洗水。

机智鼠

在进行清洁验证时，总有机碳（TOC）检测是一种常用的方法来评估表面或设备的清洁程度。当您提到“残留物溶于水应该是清洗的很干净”，这通常意味着您的清洗程序是有效的，能够去除大部分或全部的有机残留物。


关于淋洗水检测结果比空白的TOC数据还低，导致有效检测值是负数的情况，这可能是因为：
1. 检测仪器的背景噪音或者基线漂移导致的误差。
2. 空白样本的处理不当，可能引入了额外的污染。
3. 检测方法的灵敏度不足，无法准确测量极低浓度的残留物。
4. 数据处理或计算过程中的错误。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法规和指南的要求，清洁验证应当确保设备或表面的清洁程度不会对后续产品的质量造成影响。因此，对于这种情况，建议采取以下措施：

1. 重新评估和优化检测方法，提高其灵敏度和准确性。
2. 确保空白样本的处理过程符合标准操作程序（SOP），避免引入额外污染。
3. 对检测仪器进行定期维护和校准，以减少背景噪音和基线漂移的影响。
4. 对数据处理和计算过程进行复核，确保结果的准确性。
5. 如果问题仍然存在，考虑使用其他补充方法（如微生物限度测试、内毒素测试等）来进一步确认清洁效果。

总之，清洁验证是一个复杂的过程，需要综合考虑多种因素。在遇到类似问题时，应当从多个角度进行分析和解决，以确保最终的清洁效果满足法规和质量要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

tp206555

按未检出算

徐立乾

机智鼠 发表于 2025-2-6 15:13
在进行清洁验证时，总有机碳（TOC）检测是一种常用的方法来评估表面或设备的清洁程度。当您提到“残留物溶 ...

纯化水不同取样口检测时TOC有波动，既然检测结果都接近于水的结果，其中任意一个作为空白，必然有负数的情况，这样理解可否证明 有负数是合理的

大众日报

纯化水不同取样口检测时TOC有波动

红烧牛肉面

路过看看顺便学习

是是非非

清洁验证TOC标准应该是满足淋洗水（注射用水/纯化水）的要求，不同位置的空白的TOC本来就有波动，符合标准要求就可以了

徐立乾

是是非非 发表于 2025-2-6 15:57
清洁验证TOC标准应该是满足淋洗水（注射用水/纯化水）的要求，不同位置的空白的TOC本来就有波动，符合标准 ...

TOC法清洁验证，也是有TOC限度的~

徐立乾

tp206555 发表于 2025-2-6 15:25
按未检出算

还是解释不了是负数的问题~

wolaichaziliao

TOC波动，按照归零计算

J3J

是是非非

徐立乾 发表于 2025-2-6 16:02
TOC法清洁验证，也是有TOC限度的~

想叉了，这种一般按照未检出出具报告，然后在自己是管理文件里面，针对类似的情况进行规定。或者就是方法有问题。

小林77

空白只做备用调查使用。判定结果不扣除空白，按最差条件判定。

tp206555

徐立乾 发表于 2025-2-6 16:03
还是解释不了是负数的问题~

按O就行，有波动 那不正常么

yhgz

路过学习！

_CPyly

                           

Lily_VIP

学习学习

蔡蔡mq8

路过看看顺便学习

滴水藏冰

空白TOC有波动正常，符合标准即可

O∩∩Okf9

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