注册检验模拟运输要做几次？

杨洪伟

有一个关于无源医疗器械产品的问题，注册检验需要提供稳定性研究资料，涉及的加速老化试验和模拟运输试验，请问以下两种方案那种是对的？要求来源出自哪里？
方案1、准备3箱带完整包装的产品（纸质大卡通箱内装小纸盒包装，小纸盒包装内装使用带特卫强纸包装的无菌样品），做加速老化试验，在加速老化试验前、试验中和试验后分别取一箱产品进行模拟运输试验，试验后进行外观和和性能检测；
方案2、准备1箱带完整包装的产品（纸质大卡通箱内装小纸盒包装，小纸盒包装内装使用带特卫强纸包装的无菌样品），做模拟运输试验，试验后进行外观和和性能检测；
     准备准备一定数量的小纸盒包装的成品，做加速老化试验，在加速老化试验前、试验中和试验后进行外观和和性能检测；

岁寒三友

找杭美

张明磊

。。。。。。。。

xieke2008

直接老化后 做运输即可  如果一箱容装量满足性能检验  可以先用一箱来做   有运输验证疑问可以扫描头像讨论

机智鼠

根据《医疗器械注册管理办法》及相关技术指南，针对无源医疗器械产品的注册检验中的稳定性研究资料，包括加速老化试验和模拟运输试验的要求，方案1更为合适。

### 理由如下：
1. **全面性**：方案1不仅涵盖了加速老化试验前后的模拟运输试验，还包含了在试验过程中的模拟运输试验，能够更全面地评估产品在整个生命周期内的性能和稳定性。
2. **法规依据**：根据《医疗器械注册管理办法》第34条，注册申请人应当提交产品稳定性研究报告，包括加速稳定性试验和实时稳定性试验的结果。同时，参考《医疗器械注册技术指导原则》，强调了对包装完整性和产品性能的综合评估。
3. **实践验证**：通过多次模拟运输试验，可以更好地模拟实际使用过程中的各种环境条件，确保产品在不同阶段的稳定性和可靠性。

综上所述，方案1更符合法规要求和实际操作需要，建议采用方案1进行注册检验中的模拟运输试验。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

tsundoku12

YYT 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南
8 老化后试验指南
8.6 有时,包装性能试验可在老化后的包装系统上进行,以评价老化后包装系统在模拟的流通,搬运和贮存过程中的性能,并同时收集器械组件老化特性的证据。出于此目的,所有老化样品应包含器械或模拟器械和所有构成包装系统的包装材料。

咿咿呀呀ac1

之前培训的时候，老师提到目前没有强制性标准要求运输试验必须在老化试验之后，是在老化前做运输，还是老化后做运输，实际应该根据你的仓储和货运的先后顺序去考虑，一般来说，目前两种都是认可的。
不同地域可能存在差异，仅供参考。

心若菩提静若枯

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-2-6 17:17
之前培训的时候，老师提到目前没有强制性标准要求运输试验必须在老化试验之后，是在老化前做运输，还是老化 ...

如果未使用效期末的产品做模拟运输 如何规避风险 我们之前有款产品就没使用效期末的去做运输验证 结果被发补了说需要效期末的产品去做 三类无菌

咿咿呀呀ac1

心若菩提静若枯 发表于 2025-2-6 17:26
如果未使用效期末的产品做模拟运输 如何规避风险 我们之前有款产品就没使用效期末的去做运输验证 结果被 ...

之前同做过无菌产品，但是是二类的，未使用效期末，没有开发补，所以可能还是分地区，或者看老师要求吧

周雨晨儿

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-2-6 17:17
之前培训的时候，老师提到目前没有强制性标准要求运输试验必须在老化试验之后，是在老化前做运输，还是老化 ...

老师您好，看到你的回复想咨询下您，如果我们的成品要求是灭菌的，但是送检的产品没有灭菌，这样的模拟运输报告是否有效？

咿咿呀呀ac1

周雨晨儿 发表于 2025-7-8 14:16
老师您好，看到你的回复想咨询下您，如果我们的成品要求是灭菌的，但是送检的产品没有灭菌，这样的模拟运 ...

首先，你要考虑到你在运输的过程中，存在包装破损的风险，包装一旦破损，你产品的无菌状态就失效了，产品就存在使用风险。如果灭菌产品使用未灭菌的状态去进行运输试验，你如何知道运输过程对产品的灭菌状态是否有影响呢。

LYzocm7g7g

咿咿呀呀ac1 发表于 2025-7-8 14:34
首先，你要考虑到你在运输的过程中，存在包装破损的风险，包装一旦破损，你产品的无菌状态就失效了，产品 ...

老师您好，我们最近也打算做模拟运输试验，是无菌三类产品，ASTMD4169-23e1-DC13
看到楼上讨论“效期末”，为什么要用效期末的？运输试验时间1-2周，效期末是因为包装也有所老化，考虑极端情形，所以可能会有包装破损的情况吗？
还有一个问题，我们是找第三方做模拟运输，三方的报告结论只对包装外观、开箱后外观做评估。有坛友说“性能测试”，这个是需要再把样品拿回来另外测试吗？必须测吗，最后自己再写一分总结报告吗？

木木夕945

心若菩提静若枯 发表于 2025-2-6 17:26
如果未使用效期末的产品做模拟运输 如何规避风险 我们之前有款产品就没使用效期末的去做运输验证 结果被 ...

将模拟运输后的样品进行老化。
本质就是要求验证，使用者在有效期内使用你的产品时产品的性能仍稳定，所以要考虑运输+老化的影响。只是先运输还是先老化而已，先后都合理。

咿咿呀呀ac1

LYzocm7g7g 发表于 2025-7-8 15:19
老师您好，我们最近也打算做模拟运输试验，是无菌三类产品，ASTMD4169-23e1-DC13
看到楼上讨论“效期末 ...

1.为什么要用效期末，你理解的没问题，因为效期末（比如说加速老化后），产品包装也发生了老化，包装的密封性能等降低，可能存在运输过程中产品包装破损概率变大的可能性。
2.这个问题需要说明一下，产品效期末的性能，实际是需要检测的，比如说实时老化后，需要对产品的全性能进行检测并出具报告，但是可能因为大部分产品的生产和运输过程是这样的——产品生产（效期比较新鲜）后，直接进行了销售（或者说，是先有了订单，才安排了生产），这样的话，产品一生产出来就直接进行了运输，所以，是否必须在老化后（效期末）进行运输试验就变得有争议了，实际审评过程中，大部分老师应该也不会对这方面过于苛责，包括标准中，虽然建议在老化效期末进行运输试验，但是也并非强制性要求。同理，注册检验也并不强求必须在老化试验后送检。