质量月聚焦点: 制药行业共线生产污染控制与设备维保

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质量月聚焦点:制药行业共线生产污染控制与设备维保
[合作·共赢】质量月交流记
前言
金秋送爽，我们迎来了第47个全国质量月。上海精川生物科技有限公司积极响应“加强质量支撑 共建质量强国”的主题号召，携手业内多位精英伙伴，就“共线生产污染控制策略及不锈钢设备预防性维保”的核心议题，展开了多场深度对话与技术交流，展示了企业对品质的承诺、强化质量管理的决心。
链接法规，引领污染控制新方向

随着国内外法规如《药品生产质量管理规范》（GMP）、FDA（美国食品药品监督管理局）以及环保相关法规的日益严格，国家先后于2023年出台了《药品共线生产质量风险管理指南》，2024年起草了《清洁验证技术指南（征求意见稿）》，所以如何有效控制生产过程中的交叉污染，保障药品质量，成为行业共同面临的挑战。上海精川生物与行业精英聚首一堂，深入解读法规对于药品共线生产质量管理的具体要求，探讨了定制化污染控制解决方案，分享了在新法规的指导和影响下的新思路及科学的解决方法。每一项技术革新都紧密贴合了最新法规的核心要求，旨在实现生产过程中的“零污染”。
不锈钢设备维保，预防胜于治疗

在污染控制策略的制定上，法规规定要从多个维度进行防控，其中作为药品生产的核心载体不锈钢设备，其健康状态是影响产品质量与生产效率的一个重要因素，随着2025药典《9209制药用水微生物监测和控制指导原则（指导原则）》两次公示，大家对于红锈是微生物内源性污染的一种的认知也越来越清晰，解决红锈与生物膜的问题并非一劳永逸，所以预防及维护是重中之重，从生产工艺的改进到定期的清洁维护保养，每一项措施都是为了确保设备始终处于最佳运行状态，为高质量生产保驾护航。精川也在交流分享了不锈钢设备维保的方法与成功案例。
法规链接未来，共创质量新高
全国质量月不仅是一个时间节点，更是我们重视质量、追求卓越的契机。随着即将颁布的“2025版药典”，我们会持续关注国内外法规动态，并积极响应国家对生物医药产业高质量发展的号召，不断创新优化、适应并超越法规要求，以匠心筑梦，以质量致远，共同构建生物医药行业的新生态，为行业的绿色发展贡献自己的力量。

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