《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》

敏浩

《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中规定管代定期至少每季度向企业负责人报告质量管理体系运行情况？报告的范围有哪些？

zxj8090

每年管理评审时管代不是要有一个年度的质量管理体系运行情况报告？改成每个季度的，就是了。

thinkpower

我觉得这条就是等价要每季度内审

十三幺

根据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，医疗器械生产企业需定期向企业负责人报告质量管理体系的运行情况，频率至少为每季度一次。报告的范围通常包括以下内容：

1.质量管理体系运行情况：
体系文件的执行情况。
内部审核和管理评审的结果。
外部审核和认证的情况。

2.产品质量状况：
产品质量控制情况。
不合格品的处理及纠正预防措施。
客户投诉及处理结果。

3.生产过程控制：
生产过程的稳定性。
关键工序和特殊过程的控制情况。
生产设备的维护和校准。

4.供应商管理：
供应商的评估和选择。
原材料的质量控制。
供应商的绩效评估。

5.法规和标准符合性：
法规和标准的更新及执行情况。
法规和标准符合性的自查和整改。

6.风险管理：
风险识别、评估和控制情况。
风险管理措施的落实。

7.培训和人员资质：
员工培训计划的实施。
关键岗位人员的资质和培训情况。

8.改进建议和措施：
质量管理体系的改进建议。
改进措施的实施和效果。

9.其他事项：
其他影响质量管理体系运行的重要事项。如资源配置、内外部环境的变化、应对风险和机遇的措施等等。

这些内容旨在确保企业负责人全面了解质量管理体系的运行状况，及时发现问题并采取改进措施，保障医疗器械的质量安全。

敏浩

zxj8090 发表于 2025-2-6 09:43
每年管理评审时管代不是要有一个年度的质量管理体系运行情况报告？改成每个季度的，就是了。

也想这么干，不确定是否可以

杰哥wkv

十三幺 发表于 2025-2-6 09:49
根据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，医疗器械生产企业需定期向企业负责人报告质量管理 ...

谢谢分享，

AaronNie

十三幺 发表于 2025-2-6 09:49
根据《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，医疗器械生产企业需定期向企业负责人报告质量管理 ...

还以为是机器鼠

莫西干的发乳

我们目前的做法是：
根据数据分析的程序文件要求召开每个月的品质月会，然后管代每个季度在汇总梳理一下季度内3个月的月会记录进行报告，季度报告要签字留档。

敏浩

莫西干的发乳 发表于 2025-2-6 11:52
我们目前的做法是：
根据数据分析的程序文件要求召开每个月的品质月会，然后管代每个季度在汇总梳理一下季 ...

学习了感谢

jianing4233312

第二十一条 生产企业负责人应当每季度至少听取一次管理者代表工作情况汇报，对企业生产情况和质量安全管理情况进行回顾分析，对风险 防控重点工作进行研究并作出调度安排，形成调度记录。