偏差

北宁 · 发表于 2025-1-23 11:19:11

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一般偏差什么时候可以关闭，调查完后制定了纠正措施之后？还是什么时候呢

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W123309784 · 发表于 2025-1-23 11:24:08

完成纠正措施将预防措施交给CAPA

时读庐 · 发表于 2025-1-23 11:30:55

一般都是产品与物料处置完成，CAPA批准之后，就关闭了

机智鼠 · 发表于 2025-1-23 11:31:21

在药学和医疗器械领域，偏差的关闭时机通常遵循相关的法规和指南。一般来说，偏差可以在以下情况下关闭：

1. 调查完成后，确定了偏差的根本原因，并制定了相应的纠正措施和预防措施。
2. 纠正措施和预防措施已经实施，并且经过验证有效，确保类似偏差不再发生。
3. 偏差报告已经更新，包括了调查结果、纠正措施和预防措施的实施情况。
4. 偏差报告已经得到相关部门或管理层的批准。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械质量管理体系》等相关法规和指南，偏差的关闭应该在以上条件满足后进行。具体的条款可以参考相关法规和指南中的偏差管理章节。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

兴奋你我 · 发表于 2025-1-23 11:32:53

必须有时限规定，不能无限期调查，按理说制定预防就可以关闭。

光脚大象 · 发表于 2025-1-23 12:00:17

原则上，capa都完成后，经过批准之后。才可以关闭

J3J · 发表于 2025-1-23 13:16:32

应该是CAPA完成后，得到批准才算关闭。

纯牛马 · 发表于 2025-1-23 13:22:37

纠正预防措施完成之后，并且评估完偏差带来的风险可控，可以关闭。

chenqiang179 · 发表于 2025-1-23 13:59:28

最后的那个人，比如质量负责人，签字后，就关闭了。

白天的星星v2r · 发表于 2025-1-23 14:13:46

纠正措施已完成，并制定有效的预防措施，即可关闭

大众日报 · 发表于 2025-1-23 14:33:16

纠正措施已完成，并制定有效的预防措施，即可关闭

闰土仍是少年 · 发表于 2025-1-23 14:43:56

1.完成偏差调查、制定纠正预防措施以及偏差影响评估后可以关闭，纠正预防措施的实施与效果评估转为CAPA流程跟进；
2.完成偏差调查、制定纠正预防措施以及偏差影响评估，完成纠正预防措施的实施及效果评估后可以关闭。

westwoo · 发表于 2025-1-23 16:37:22

原因调查完成，CA完成，调查结束，产品放行
CAPA全部完成早呢，产品等不起

ceq518 · 发表于 2025-1-23 20:49:37

各个公司情况不一样，有些偏差处理和CAPA是分开的，有的是合在一起的，看记录情况吧！

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[质量保证QA] 偏差

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