讨论水针剂灭菌器验证替代液的问题

过分着迷。

各位老师在灭菌器验证小容量水针剂的热穿透，是否使用相关液体或者西林瓶来做为替代物？是否有相关的文章或者法规来支持此活动？

后知后觉1991

你想说的是安瓿瓶不方便穿透，想用西林瓶来代替吗？其实安瓿瓶也可以，网上买一些小塞子，探头插过塞子，塞上后用封口膜密封，多封几圈。

radiopharm

开啥玩笑！做热穿透是需要实际产品进行的，替代不了！

radiopharm

做热穿透是采用实际产品按照生产所采用的装载方式和灭菌工艺进行的，没有听说可以采用替代液体的

YM0a877cad

热穿透与产品同步进行，或者你需要证明水和药液的热传导一致，也可以用同等装量的水替代

鬼使神差

在灭菌器验证小容量水针剂的热穿透时，对于是否可使用相关液体或者西林瓶作为替代物及相关依据，具体如下：

关于替代物的使用情况

西林瓶替代：对于安瓿瓶进行热穿透试验时，由于安瓿瓶难以放置探头，通常可采用相同规格的西林瓶进行热穿透试验。一般认为同规格条件下，西林瓶瓶壁较安瓿瓶厚，若西林瓶的热穿透试验结果满足要求，则安瓿瓶也可达到此效果，这是行业内普遍接受的做法。
相关液体替代：一般不建议使用纯化水等相关液体样品替代实际生产的小容量水针剂样品进行热穿透试验，热穿透试验的模拟样品一般应为实际生产的样品。

法规及文章依据

《化学药品注射剂灭菌和无菌工艺研究及验证指导原则（试行）》：对于小容量注射剂提到可考虑探头放置在容器外，但必须证明放在包装外的探头数据也能反应产品的灭菌效果。
《注射剂灭菌器》行业标准JB/T20001—2011：提到小于20ml的安瓿瓶可以免做热穿透。
《药品GMP指南（第2版）》：对探头数量及布点等热穿透试验相关内容做了规范和指导。

过分着迷。

鬼使神差 发表于 2025-1-23 10:09
在灭菌器验证小容量水针剂的热穿透时，对于是否可使用相关液体或者西林瓶作为替代物及相关依据，具体如下： ...

有相关的案例吗/