【求助】：储存温度为-5℃~40℃，如何设置老化温度

Winner杨思节

【求助】：储存温度为-5℃~40℃，如何设置老化温度？我们在做CE申请的时候老师让我们提供储存温度的支持性证据，并且提出我们的储存温度和老化温度不一致，现在不知道怎么去回答老师，请各位大佬支支招

机智鼠

在药学和医疗器械领域，老化温度的设置通常需要根据产品的具体特性和储存要求来确定。对于储存温度为-5℃~40℃的产品，老化温度的设置可以参考以下建议：

1. 平均温度法：取最高温和最低温的平均值作为老化温度，即(-5 + 40) / 2 = 17.5℃。这是一个相对保守且常用的方法，可以模拟产品在储存过程中可能经历的平均温度条件。

2. 极端温度法：如果产品的老化过程对温度特别敏感，或者需要在更严格的条件下进行测试，也可以考虑使用极端温度作为老化温度。例如，可以选择-5℃或40℃作为老化温度，以评估产品在极端储存条件下的性能稳定性。

3. 加速老化法：在某些情况下，为了缩短测试时间，可以采用加速老化的方法。这通常涉及提高温度和/或湿度条件，以加速产品的老化过程。然而，这种方法需要谨慎使用，并确保所选条件不会对产品造成不可逆的损害。

关于CE申请中储存温度与老化温度不一致的问题，可以向老师解释以下几点：

* 储存温度是产品在正常使用和储存过程中应保持的温度范围，而老化温度则是用于模拟产品在长期储存或使用过程中可能遇到的极端温度条件。
* 老化测试的目的是评估产品在极端条件下的性能稳定性，因此老化温度可能超出正常的储存温度范围。
* 可以提供相关的法规、标准或行业指南作为支持性证据，说明所选老化温度的合理性和科学性。

请注意，以上建议仅供参考，具体设置还需根据产品的实际情况和相关法规要求来确定。如有需要，建议咨询专业的药学或医疗器械领域的专家。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

胜利者

不知道

1164078762

你这储存温度怎么出来的，不是验证出来的吗，或者标准有要求的？   验证出来的要有相关验证，标准要求的话你也要确认看是否符合标准。。。为啥这老化还能跟自己提的要求不一样，致命，无法回答，沉默等死。。。。。简单的就是比如产品效期6个月，，你可以搞40℃做3个月，-5摄氏度的3个月，可以交替进行，也可以按其他方法，，验证合理就好。   以上仅建议，供参考。

Winner杨思节

1164078762 发表于 2025-1-19 09:13
你这储存温度怎么出来的，不是验证出来的吗，或者标准有要求的？   验证出来的要有相关验证，标准要求的话 ...

谢谢大佬的回答。我对于技术方面不是很懂，我们技术部的人员水平也有限，所以现在头很大。再请问一下，如果我们老化时TRT选择的是25℃进行的，是不是最高储存温度只能设置25℃？

圈圈123

不是，储存温度的参考来源你给老师找一下就行，比如，同类型产品都是设定的-5℃~40℃。你老化是加速老化还是实时，这个没有要求必须上下限都按照限期进行验证啊，老化只需要一个计算出来的温度，类似于40℃验证一个月

1164078762

Winner杨思节 发表于 2025-1-20 08:38
谢谢大佬的回答。我对于技术方面不是很懂，我们技术部的人员水平也有限，所以现在头很大。再请问一下，如 ...

其实鼠鼠得回答已经很全了，看你是实时老化还是加速老化。。
1.我举例的是加速老化的，加速老化为了节省时间会通过提高温度来缩短老化时间，因此老化温度可能超出正常的储存温度范围，设置一个产品耐受的极限温度，比如你极限要求就是40℃（甚至更高，只要你产品能受得住，标准一般设定60），根据公式进行计算，得出加速老化时间，在老化箱里进行足够的时间后，进行测试。
2.实时老化，根据鼠鼠第二点的极端温度法进行，比如产品有效期6个月。。那就-5℃和40℃交替6个月（模拟实际过程中的温度变化），检测产品是否合格。 最终得出-5-40℃的要求。

Winner杨思节

1164078762 发表于 2025-1-20 09:23
其实鼠鼠得回答已经很全了，看你是实时老化还是加速老化。。
1.我举例的是加速老化的，加速老化为了节省 ...

好的，谢谢大佬