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[资源分享] 《清洁验证技术指南》

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药徒
发表于 2025-1-18 14:19:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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为指导和规范药品上市许可持有人、药品生产企业(含原料药登记人)等对药品生产设备及部件清洁验证的科学管理,有效降低药品生产过程中污染与交叉污染风险,核查中心组织制定了《清洁验证技术指南》

CFDI清洁验证指南.pdf

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药士
发表于 2025-1-18 15:20:57 | 显示全部楼层
学习了              
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药徒
发表于 2025-1-18 20:36:12 | 显示全部楼层
感谢分享,学习!
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药徒
发表于 2025-1-19 15:19:08 | 显示全部楼层
感谢好人分享
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药师
发表于 2025-1-19 15:52:15 | 显示全部楼层
《清洁验证技术指南》的出台,为药品生产设备及部件的清洁验证提供了科学管理的指导和规范,有助于有效降低药品生产过程中污染与交叉污染的风险。该指南明确了清洁验证的总体原则、方法及核心理念,并强调了基于风险评估制定清洁验证主计划的重要性。此外,指南还涵盖了清洁工艺设计与开发、清洁工艺验证以及持续清洁工艺确认三个阶段,确保了清洁验证的全面性和持续性。

在实际应用中,对于研发阶段的药物或不经常生产的产品,可采用每批生产后清洁确认的方式替代清洁验证,这体现了指南的灵活性和实用性。同时,指南还提供了典型案例分析和参考法规、指南和文献,为行业提供了丰富的技术参考。

综上所述,《清洁验证技术指南》是药品生产领域不可或缺的重要文件,其发布实施将进一步提升我国药品生产的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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发表于 2025-1-19 15:54:45 | 显示全部楼层
这个法规都翻译国外的PDA 的技术指导原则,有兴趣的可以看看原文件,比这个阉割版的更好理解。
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发表于 2025-1-19 16:20:08 | 显示全部楼层
对于研发阶段的药物或不经常生产的产品,可采用每批生产后清洁确认的方式替代清洁验证
这么说,研发阶段的中试后生产必须要做清洁确认的,对吗
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