稳定性考察

欧雪梅 · 发表于 2025-1-17 10:50:43

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各位老师，想咨询下，普通片剂、颗粒剂（储存条件：阴凉干燥）长期稳定性考察的样品放在哪里？请来的相关部门老师怎么说可以放在阴凉留样室里呢，能满足药典规定的长期考察的温湿度要求嘛

白天的星星v2r · 发表于 2025-1-17 10:58:02

个人认为，即使放在阴凉留样室也应采取物理隔离的手段，温湿度环境符合要求

W123309784 · 发表于 2025-1-17 10:58:32

稳定性实验箱步入式稳定性实验箱？

greatwolf · 发表于 2025-1-17 10:59:36

长期考察，不就是要使用你日常储存的条件？你的产品存库房放在什么样的条件，长期考察就是什么条件啊。。。难不成阴凉储存的产品，你搞个常温的考察条件？那么有效期你怎么定？

flash02 · 发表于 2025-1-17 11:11:21

只要你能证明满足温湿度要求，放哪里都行。

八档丶电风扇 · 发表于 2025-1-17 11:41:25

只要能证明温湿度符合你的储存条件、就可以放

豆豆w1d · 发表于 2025-1-17 11:41:52

本帖最后由豆豆w1d 于 2025-1-17 11:43 编辑

温度25℃±2℃，相对湿度60%±5%，能符合要求就行

wzzz2008 · 发表于 2025-1-17 12:40:24

你们请来的老师，是不是有点老了？
以前，留样分普通留样和重点留样。没有持续稳定性考察的概念。
后来规定，稳定性考察样品，不属于留样。所以，存放条件肯定不能按留样的要求来。

六氰合铁酸铁 · 发表于 2025-1-17 13:14:10

本帖最后由六氰合铁酸铁于 2025-1-17 13:21 编辑

可参考此帖中对相关问题有所讨论【CFDA审核查验中心】阴凉储存药品持续性稳定性考察条件温度到底是20度还是25度？https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=969479
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

栗子7 · 发表于 2025-1-17 14:04:35

这要结合你产品的贮存条件吧

onizuka2014 · 发表于 2025-1-17 14:07:34

我也有此疑问，申报的时候做的考察是按药典的要求做了长期（温度：25±2℃，湿度：60±10%）和加速（温度：40±2℃，湿度：75±5%）稳定新的考察，考察结果没问题，为什么还要阴凉保存？

汉字太少 · 发表于 2025-1-17 15:34:02

长期稳定性考察样品放到成品库房就可以啊。

吸入粉 · 发表于 2025-1-17 16:51:25

步入式稳定性实验室

[片剂] 稳定性考察

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