医疗器械不良事件监测

池塘哈哈 · 发表于 2025-1-16 10:16:17

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请教：我发现我们公司不良事件信息监测系统里今年上半年有3例不良事件报告，都没有处理，现在才处理有什么影响吗？

xuzenk · 发表于 2025-1-16 10:20:54

不良事件信息监测系统需要定期登录查看，先把系统的不良事件处理了，内部定期登录查看；可能会被省局飞检或者稽查，也要看不良事件造成的伤害程度。

kuwaithan · 发表于 2025-1-16 10:24:18

我2024年才把公司的20多条集赞了5年的不良事件全部处理了。现在还有几个是恶意报不良的放着在，都是一家的，每年都是2-3条，内容一模一样，还不知道后续怎么去写反馈。。。。。。

池塘哈哈 · 发表于 2025-1-16 10:35:34

kuwaithan 发表于 2025-1-16 10:24
我2024年才把公司的20多条集赞了5年的不良事件全部处理了。现在还有几个是恶意报不良的放着在，都是一家的 ...

我们这几条也是同一家的。。。

文一刀 · 发表于 2025-1-16 10:55:23

没有什么影响。这种情况多的很，有些药店或卫生院为了完成任务，同一个事件重复报，一级审核的药监机构也不仔细审核，只要通过系统上报告的，他们就通过，再反馈给厂家/注册人。我们还遇到几起假冒的产品的不良事件报告呢！！！还不是算再注册人头上。

13928010815 · 发表于 2025-1-16 11:05:01

kuwaithan 发表于 2025-1-16 10:24
我2024年才把公司的20多条集赞了5年的不良事件全部处理了。现在还有几个是恶意报不良的放着在，都是一家的 ...

我们也有，我是写个声明文件解释成“错报误报”盖公章上传，一般就审核通过了。附上江苏这边审核老师给出的错报误报定义：1.企业并无该产品 2.证明没有不良事件发生（即没有任何伤害表现和器械故障表现）

在下潘洛斯 · 发表于 2025-1-16 13:33:34

要有体系文件规定监控的频率，以及处理的时限。除了法规规定的那几个强制时限外，对于其他的（比如不属于不良事件的上报）企业自己内部也要设置时限去处理。

橙子丶 · 发表于 2025-1-16 13:58:07

我2024年才把公司的20多条集赞了5年的不良事件全部处理了。现在还有几个是恶意报不良的放着在，都是一家的，每年都是2-3条，内容一模一样，还不知道后续怎么去写反馈。。。。。。

jianing4233312 · 发表于 2025-1-17 10:01:07

本帖最后由 jianing4233312 于 2025-1-17 10:03 编辑

你不处理，直管单位是能看到的，没来找你，是因为暂时有更重要的事要处理。1.赶紧处理
2.不良事件监测归哪个部门负责？部门年终奖应该是没了。定期监测是怎么做的？是文件不到位，还是人员不执行？