化学制剂变更装量为啥是重大？

snow_v21st

名字起光光 发表于 2025-1-15 21:56
如果是口服溶液剂呢，一次10ml左右使用。

那就涉及到药物经济学成本了！一天3次，每次10m，5天一个疗程，150ml正好！结果有的老板想多卖药，怎么办？变成100ml一瓶！！！消费者就得一次买两瓶，而且小装量的单价还可以略贵于大装量（具体参加可口可乐等饮料，500ml和300ml每瓶的售价），老板血赚！消费者走医保，也多花不了太多，浪费50ml也就浪费了，最后谁为这浪费的50ml买单？你猜？
这就是为什么装量要重大变更！如果不控制，装量能给你玩出花来！国人在这方面的本领那是一绝！
我去参观过某个中药厂，他们家有个品种有65个规格你能信？？？市场卖不好了就换个规格继续卖！！

名字起光光

邹生 发表于 2025-01-16 08:30
这，看你注册批件，规格项目是200ml:0.96mg     那变成150ml:**mg  那多半是另个=一个规格了，可以说是要获得另一个注册批件。

是另外个批件我理解，我不理解的是这个风险在哪里，为啥要算是重大变更。

来自安卓APP客户端

名字起光光

snow_v21st 发表于 2025-01-16 10:05
那就涉及到药物经济学成本了！一天3次，每次10m，5天一个疗程，150ml正好！结果有的老板想多卖药，怎么办？变成100ml一瓶！！！消费者就得一次买两瓶，而且小装量的单价还可以略贵于大装量（具体参加可口可乐等饮料，500ml和300ml每瓶的售价），老板血赚！消费者走医保，也多花不了太多，浪费50ml也就浪费了，最后谁为这浪费的50ml买单？你猜？
这就是为什么装量要重大变更！如果不控制，装量能给你玩出花来！国人在这方面的本领那是一绝！
我去参观过某个中药厂，他们家有个品种有65个规格你能信？？？市场卖不好了就换个规格继续卖！！

这样解释我理解了，但是从质量风险的角度讲呢，没有想明白有什么风险，就只是灌装量不同。

来自安卓APP客户端

snow_v21st

名字起光光 发表于 2025-1-16 14:05
这样解释我理解了，但是从质量风险的角度讲呢，没有想明白有什么风险，就只是灌装量不同。

对于非无菌制剂的口服液来说，确实浓度一样，就是灌150ml和200ml的瓶子，问题不大！

邹生

名字起光光 发表于 2025-1-16 14:02
是另外个批件我理解，我不理解的是这个风险在哪里，为啥要算是重大变更。

你本身的品种就是高风险产品