清洁验证问题

小飞鱼环游世界

胶塞锅不和产品直接接触，但胶塞锅用清洁剂进行清洗，是否考虑胶塞锅上的清洁剂残留会通过胶塞再转移到产品中去？若胶塞锅和配液用的器具一起清洗，是否考虑配液器具上的产品残留通过胶塞锅转移到下一产品中去呢？

EPO2B小青年1

胶塞锅不和产品直接接触，但胶塞锅用清洁剂进行清洗，是否考虑胶塞锅上的清洁剂残留会通过胶塞再转移到产品中去？

要考虑，清洁验证评估时，胶塞震荡锅是关键部件，需要进行采样

若胶塞锅和配液用的器具一起清洗，是否考虑配液器具上的产品残留通过胶塞锅转移到下一产品中去呢？

不用考虑，正式清洗前会有预处理，大部分残留已被清除掉，正式清洗时也应该是依次清洗，或者流动的注射用水，没有转移风险，而且还要做残留取样

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EPO2B小青年1 发表于 2025-1-14 13:17
胶塞锅不和产品直接接触，但胶塞锅用清洁剂进行清洗，是否考虑胶塞锅上的清洁剂残留会通过胶塞再转移到产品 ...

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你们这部分内容是怎么评估的？

机智鼠

在药学和医疗器械领域，清洁验证是确保产品安全与质量的关键步骤。针对您的问题，以下是我的专业回答：

1. **胶塞锅清洁剂残留问题**：即使胶塞锅不直接接触产品，其上清洁剂的残留仍可能通过胶塞间接转移到产品中。因此，必须考虑清洁剂残留对产品的潜在影响，并采取适当的清洁和验证措施来确保无残留物。

2. **配液器具与胶塞锅共同清洗的产品残留风险**：当胶塞锅与配液用的器具一起清洗时，确实存在配液器具上的产品残留通过胶塞锅转移到下一产品中的风险。这要求在清洁过程中采取严格的分隔措施，以防止交叉污染，并对清洁效果进行验证。

3. **法规与指南参考**：根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，清洁验证的目的是有效防止污染和交叉污染。此外，对于与产品直接接触的胶塞，原则上不允许重复清洗灭菌，除非有充分数据证明其对产品质量无不良影响。

综上所述，无论是胶塞锅还是配液器具，都应遵循严格的清洁验证程序，以确保产品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

吸入粉

验证过了就行