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关于产品技术要求

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药徒
发表于 2025-1-9 11:13:36 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有源产品技术要求是不是写的笼统一点就好?管代说要学会规避,检验所及审评提出来再修改。
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药师
发表于 2025-1-9 11:24:12 | 显示全部楼层
检验所提出来还好说,现场就改了,然后接着检验

但是万一检验所没提,审评提了,大概率触发“补充检验”任务,整体项目会多花很多钱和时间

————

所以,虽然管代说的有一定道理,但是要形成审评记录,让他签字(背锅的时候有他一份
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药生
发表于 2025-1-9 11:37:24 | 显示全部楼层
本帖最后由 源仔 于 2025-1-9 11:38 编辑

看行标要求,听检测院老师的,他们见得多,知道同行业吃的亏能避免重蹈覆辙。楼上探照灯说的对。
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药徒
 楼主| 发表于 2025-1-9 11:44:31 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2025-1-9 11:24
检验所提出来还好说,现场就改了,然后接着检验

但是万一检验所没提,审评提了,大概率触发“补充检验” ...

没有记录,怎么干都是管代一句话,下达指令又不清晰,拍脑袋,愁得很

点评

打工人最重要的甩锅技能怎么能不掌握 ———————————————— 写好技术要求,最好是纸的给他,签个审核。 其次是发企业微信/邮件之类的,让他审阅“您看看有什么问题我就改,没问题我就发给检验所  详情 回复 发表于 2025-1-9 11:57
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药徒
发表于 2025-1-9 11:54:09 | 显示全部楼层
有专标和指导原则的话至少要按照专标和指导原则要求来
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药师
发表于 2025-1-9 11:57:40 | 显示全部楼层
2412933137 发表于 2025-1-9 11:44
没有记录,怎么干都是管代一句话,下达指令又不清晰,拍脑袋,愁得很

打工人最重要的甩锅技能怎么能不掌握

————————————————
写好技术要求,最好是纸的给他,签个审核。

其次是发企业微信/邮件之类的,让他审阅“您看看有什么问题我就改,没问题我就发给检验所了。”
(然后自己写日志/工作总结/会议记录时,工作内容:完成技术要求的初稿,报管代审核通过...)
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药徒
发表于 2025-1-9 13:10:54 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2025-1-9 11:57
打工人最重要的甩锅技能怎么能不掌握

————————————————

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药徒
发表于 2025-1-9 13:17:34 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2025-1-9 11:24
检验所提出来还好说,现场就改了,然后接着检验

但是万一检验所没提,审评提了,大概率触发“补充检验” ...

领导有时候总自以为然,如果管代执意要这么做的话,要留下记录。
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药徒
 楼主| 发表于 2025-1-9 15:06:18 | 显示全部楼层
Midorimatch 发表于 2025-1-9 11:54
有专标和指导原则的话至少要按照专标和指导原则要求来

有行标,技术要求也是按行标定,但是行标中有些指标可以制造商依据产品自己定,管代要求自己定的写指标写笼统点,比如软件功能,研发给的指标及检验方法,就是打开软件能进入某界面就行,我感觉这样写软件功能描述不齐全,很多功能都没提到,但是管代说就这样提交,检验所提出来再修改,写的多,可能错的多,在说明书中描述清楚就行。但是按我的理解以及参考软件注册审查指导原则:依据说明书和用户界面明确软件供用户调用的全部功能,要描述清楚所有的功能。我也不知道是不是我太较真了。

点评

笼统的说,管代说的是一种观点,毕竟技术要求写的过多过细,对产品将来细微的升级/优化多少会带来些不利影响。 但是从单纯注册这个单一项目而言,写的太少的后果我上面提过了。 所以,这个尺度如果把握,带来  详情 回复 发表于 2025-1-9 15:12
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药师
发表于 2025-1-9 15:12:28 | 显示全部楼层
本帖最后由 luknqqnuq1 于 2025-1-9 15:14 编辑
2412933137 发表于 2025-1-9 15:06
有行标,技术要求也是按行标定,但是行标中有些指标可以制造商依据产品自己定,管代要求自己定的写指标写 ...

笼统的说,管代说的是一种可以理解的观点(半开玩笑的说,是个注册的老手),毕竟技术要求写的过多过细,对产品将来细微的升级/优化多少会带来些不利影响。

但是从单纯获得注册证这个单一目标而言,写的太少的后果我上面提过了。

所以,这个尺度如何把握,带来的后果(不论是有利的,还是不利的)谁来承受,你在项目层面要分清楚。

有人愿意发号指令,并承担对应的责任,打工人执行就是了。
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药生
发表于 2025-1-9 15:53:36 | 显示全部楼层
如果有标准,参考标准写。
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药徒
发表于 2025-1-9 16:59:53 | 显示全部楼层
2412933137 发表于 2025-1-9 15:06
有行标,技术要求也是按行标定,但是行标中有些指标可以制造商依据产品自己定,管代要求自己定的写指标写 ...

行标里有些写的宽泛的内容要如何制定可能在审评处有统一共识,拿不准可以先问下检测所有没有啥建议,
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药生
发表于 2025-1-9 17:39:52 | 显示全部楼层
我觉得这个事情要看管代职能和权利,以及公司的环境背景:
一、管代职能和权利
1.管代是否是具有注册经验和多年工作经验的,是否在公司有绝对的话语权(包括老板面前的话语权)?
2.你的工作职责和话语权在公司如何?
如果管代具有丰富的经验,你又不打算揽权,且岗位职责比较普通,那我建议像上述的老师们说的,留下痕迹,听管代的。其他情形自行考量。
二、公司项目进度的紧急程度
有时候你说再多,不如审评老师一句话。就跟家属去医院背地请医生跟病人说注意点一样,你说的话他当个p,医生说的话他就奉为圭臬,咱也不懂为啥,问就是人性。
项目进度不紧急,老板不刻意卡你进度的情况下,你让他经历经历,感受一下,比你说一万句都管用,下回就乖了。反正你留好记录,该提醒的提醒,该说的说过,自己问心无愧就行了。
哦,重点,留痕。
其实我是想说,也分人吧,其实大家心里都有杆秤,懂得都懂,如果他不懂,那大概率是装的,或者就是不想懂你。那也没法说,只能说耗子尾汁。
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药徒
发表于 2025-1-10 08:20:49 | 显示全部楼层
很简单,写好了组织相关部门共同评审,把锅分散出去
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药徒
 楼主| 发表于 2025-1-10 08:33:43 | 显示全部楼层
jianing4233312 发表于 2025-1-10 08:20
很简单,写好了组织相关部门共同评审,把锅分散出去

没过这个流程

点评

现在过也来得及啊  详情 回复 发表于 2025-1-10 09:26
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药徒
发表于 2025-1-10 09:26:56 | 显示全部楼层

现在过也来得及啊
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药徒
 楼主| 发表于 2025-1-10 10:44:05 | 显示全部楼层

我没有权限呀
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药徒
发表于 2025-1-10 21:37:38 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2025-1-9 11:24
检验所提出来还好说,现场就改了,然后接着检验

但是万一检验所没提,审评提了,大概率触发“补充检验” ...

实战经验丰富啊,大师级别,只是我们公司,绝对不会有人签字,可以提醒,但是担责任的签字,才不会有人签字,包括直属领导
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