变更注册非临床研究资料

limengtian

请问各位朋友，我们是9706强标升版进行变更注册（无软件），产品没有发生任何变化，1、请问这个研究资料是不是只需要提交“CH3.5.3电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性”，这一项就可以呀？2、那个非临床研究文献是不是也需要呀？是需要查找和产品有关的电气安全方面的文献吗？只是把文献放上去就可以吗？还需要对文献进行研究说明吗？


3、其他资料内，我们只是强标升版，产品没有任何变化，我感觉是不会影响产品安全、有效，这项是不是直接写不适用声明就可以呀？
4、绿色字体都是适用时提交，那不适用的，是都要写不适用声明吗？
谢谢各位大佬指导，感谢

13761695856

非临床研究文献可以直接不适用，不需要提交
3.8 其他资料也不用交
这一章不适用的可以直接NA，但是3.5.5我们有被要求出过软件无变化的真实性声明，如果你们产品无软件，需要在综述里面写清楚，应该就不会有问题了

limengtian

13761695856 发表于 2025-1-8 16:17
非临床研究文献可以直接不适用，不需要提交
3.8 其他资料也不用交
这一章不适用的可以直接NA，但是3.5.5 ...

谢谢回复，看意思，是需要提交综述、方案、报告三个文件吗？方案和报告我能理解区别，但是综述是写几句话就可以吗？说一下研究方法和研究结论，几句话就可以吗？

13761695856

limengtian 发表于 2025-1-8 16:21
谢谢回复，看意思，是需要提交综述、方案、报告三个文件吗？方案和报告我能理解区别，但是综述是写几句话 ...

这里审评的要求是需要企业明确产品本身是否有发生变化，从硬件和软件分开阐述

18589042691

蹲一蹲，我现在也遇到这个问题，产品只是切换新标，研究资料这部分卡助力，不知道咋写。。。。

18589042691

请问下，只是切换新标，像3.5.1和3.5.3这些是不是必须要上传的呀？

limengtian

18589042691 发表于 2025-1-8 16:39
请问下，只是切换新标，像3.5.1和3.5.3这些是不是必须要上传的呀？

我都没打算写3.5.1，想着只写3.5.3呢，我也不知道对不对