是否针对每种类型设备撰写了确认SOP？

隐月

对于公司的验证管理，是否需要对每种类型的设备专门起草确认管理SOP？比如生物安全柜确认管理SOP、层析系统确认管理SOP、超滤系统确认管理SOP，大概有几十种设备，大家所在的公司是否撰写了那么多的确认管理SOP？

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整套的就一套写，不然就得单独写，必须的。

机智鼠

在药学和医疗器械领域，根据《医疗器械生产质量管理规范》及相关指南，如ISO 14644-1（洁净室及相关受控环境）和GB/T 18268.1-2013（测量、控制和实验室电气设备的安全要求 第1部分：通用要求），确实建议为每种类型的设备撰写详细的确认标准操作程序（SOP）。这有助于确保设备的安装、运行和性能符合预期要求，并通过工艺验证及特殊工序的过程确认来保证设备性能的可靠性。

然而，实际执行中，公司可能会根据设备的重要性和使用频率来决定是否为每种设备单独撰写SOP。对于关键设备或高风险设备，通常会有专门的确认管理SOP，而对于一些低风险或标准化程度较高的设备，则可能采用通用的确认程序。因此，并不是所有公司都会为几十种设备分别撰写确认管理SOP，而是根据实际情况进行合理规划。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

隐月

我们现在比较纠结，因为验证类型有很多种个，如果每种都写，再加上其他的验证管理程序，验证相关的SOP奖金小100份

得过且过

设备单独起草？？？
验证/确认的项目不是基于风险评估？

我mememe

得过且过 发表于 2025-1-8 08:21
设备单独起草？？？
验证/确认的项目不是基于风险评估？

根据风险评估起草

隐月

得过且过 发表于 2025-1-8 08:21
设备单独起草？？？
验证/确认的项目不是基于风险评估？

我们目前是大类别的有SOP，比如工艺、清洁、设备、仪器、公共系统等，但是对于设备中在细分类别就没有SOP了，也是在方案中风险评估的，目前觉得缺少归纳及指导。最近见过某个公司对于每种设备确认都写了SOP，加上管理类的，验证相关SOP差不多100多份

AUTOZAI

直接看法规原文
《药品生产质量管理规范》   第二十四条
第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
　　（一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
　　（二）监督厂区卫生状况；
　　（三）确保关键设备经过确认；
　　（四）确保完成生产工艺验证；
　　（五）确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；
　　（六）批准并监督委托生产；
　　（七）确定和监控物料和产品的贮存条件；
　　（八）保存记录；
　　（九）监督本规范执行状况；
　　（十）监控影响产品质量的因素。

关键设备经过确认！

得过且过

我mememe 发表于 2025-1-8 08:29
根据风险评估起草

再验证触发的情况不是一样的

得过且过

隐月 发表于 2025-1-8 08:30
我们目前是大类别的有SOP，比如工艺、清洁、设备、仪器、公共系统等，但是对于设备中在细分类别就没有SOP ...

哈哈  验证/确认SOP和方案那个是必须的？