新增生产线清洁验证

huang6322837 · 发表于 2025-1-7 15:10:14

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各位蒲友，大家好！我们新增了一条原料药中间产品的生产线，使用新增生产线生产的中间产品做成的原料药质量不符合要求，中间产品质量都是没有问题，现在要重新从中间产品生产，请问清洁验证还需要重新做吗，谢谢。

九六书生 · 发表于 2025-1-7 15:25:46

没太看懂你的表述

ink · 发表于 2025-1-7 15:27:23

形成一个闭环吧

就是一只柴 · 发表于 2025-1-7 16:02:25

就是，最后产品质量有问题，但是这条新的线生产的东西没有问题，那不用重新做

天涯一剑 · 发表于 2025-1-7 16:05:40

关键是什么质量项目不合格？如果是含量的话，跟清洁验证好像没有关系

爱笑的一天 · 发表于 2025-1-7 16:12:15

产品不合格是工艺的问题，清洁验证是清洁方法的验证，清洁的目标化合物不变、清洁方法不便，就不用重新做。

得过且过 · 发表于 2025-1-7 16:17:21

你想表达的意思是：你在新增的生产线上生产的中间体产品质量是合格的，但是用于API生产后，API有问题；目前你们计划在新增的生产线上重新生产中间体产品问是否需要重新做该中间体产品的清洁验证是吗？
首先你要明确一点：该中间体产品的清洁验证（3次连续成功的）是否已经完成？
若已经完成，你要核实计划重新生产的工艺、设备、清洁剂、清洁方法有没有发生变化？
然后，我认为你应该就能知道答案了
认可的话，给点个认可

15201177435 · 发表于 2025-1-7 16:31:54

清洁方法没变的话，不需要，比如你生产了4批产品，工艺验证，第一批生产产品失败了，但是清洁验证没问题，那你做1.2.3批清洁验证就行，工艺验证，2.3.4批。这样是可以的。

沧海一粟wgw · 发表于 2025-1-7 16:45:15

建议重新做

鬼使神差 · 发表于 2025-1-7 18:05:33

为什么不合格，是清洁有问题？

jianing4233312 · 发表于 2025-1-8 09:19:06

本帖最后由 jianing4233312 于 2025-1-8 09:25 编辑

清洁验证为什么要重新做？意思不合格是清洁导致的？

chenqiang179 · 发表于 2025-1-8 10:07:02

原话：中间产品质量都是没有问题
所以，不用做清洁验证

看您的描述，中间体没有毛病，个人觉得不用动。
感觉你要做的，是中间体往后面做API没有弄通。需要研究。
否则，就是整个工艺不行。那是另外的话题了