EO灭菌更换无菌纸，需不需要做灭菌验证

Eileenerc

EO灭菌无菌纸做了变更，克重、空气阻力、厚度都未变，但孔径变了。先不谈密封效果，如果单单从灭菌工艺角度来讲，是不是不用做灭菌验证了？不知道我考虑的全面不？

luknqqnuq1

对无菌产品来说，内包规格变了， 相当于规格型号变了，严谨的说，灭菌过程、产品性能、效期都要再确认

jianing4233312

严谨一点，你不但要重新做灭菌验证，甚至连带产品稳定性考察都要做

in-Harvey

jianing4233312 发表于 2025-1-7 14:58
严谨一点，你不但要重新做灭菌验证，甚至连带产品稳定性考察都要做

为啥？他这个不是记录用纸吗？

Eileenerc

luknqqnuq1 发表于 2025-1-7 14:28
对无菌产品来说，内包规格变了， 相当于规格型号变了，严谨的说，灭菌过程、产品性能、效期都要再确认

产品性能和有效期肯定去做的，只不过针对灭菌验证，灭菌效果来看，是否需要、？毕竟透气率一样，暂时不讨论SPC的耐受压力变未变

Eileenerc

jianing4233312 发表于 2025-1-7 14:58
严谨一点，你不但要重新做灭菌验证，甚至连带产品稳定性考察都要做

这个肯定要做的，只不过灭菌效果是否可以等效。毕竟最小纸塑封灭菌单元，改变了无菌纸，膜未变。另外改变前后纸的透气率克重以及厚度未变

jianing4233312

in-Harvey 发表于 2025-1-7 15:06
为啥？他这个不是记录用纸吗？

看他描述，我理解的包装用纸

jianing4233312

Eileenerc 发表于 2025-1-7 15:40
这个肯定要做的，只不过灭菌效果是否可以等效。毕竟最小纸塑封灭菌单元，改变了无菌纸，膜未变。另外改变 ...

不管做与不做，肯定是要经过评估的，先召集相关部门做评估吧

Eileenerc

jianing4233312 发表于 2025-1-7 15:55
不管做与不做，肯定是要经过评估的，先召集相关部门做评估吧

是的 验证这一块，主要评估人 只有我，有点胆小，特来问问大佬们

jianing4233312

Eileenerc 发表于 2025-1-7 15:59
是的 验证这一块，主要评估人 只有我，有点胆小，特来问问大佬们

这种的其实可以认为是设计开发更改了，研发部门应该是要介入的，把研发和管代拽进来，这活光质量干不了

Eileenerc

jianing4233312 发表于 2025-1-7 16:03
这种的其实可以认为是设计开发更改了，研发部门应该是要介入的，把研发和管代拽进来，这活光质量干不了

是的 ，但是巨坑的是公司文化比较特殊，对于工艺验证这一块，我全然负责，

13771305602

变更
变更理由
变更描述
风险评估
变更分类
注册类变更
重大变更
报药监批准后变更
行动项建立
属工艺变更
属灭菌工艺变更
重新做工艺验证
重新做灭菌验证
重新做无菌屏障验证
重新做实时老化确定有效期
等等

金刚石与煤炭

你都说了孔径变了，还不做吗？等老师提缺陷啊

来自安卓APP客户端

ch192925

Eileenerc 发表于 2025-1-7 16:06
是的 ，但是巨坑的是公司文化比较特殊，对于工艺验证这一块，我全然负责，

全是你负责，不就是全部靠编文件嘛

3075589379

Eileenerc 发表于 2025-1-7 15:40
这个肯定要做的，只不过灭菌效果是否可以等效。毕竟最小纸塑封灭菌单元，改变了无菌纸，膜未变。另外改变 ...

实际上只有你在负责验证，那就偏保守一点。
如果都是理论上或间接的评估，比较勉强，说服力不强，可以加一个对比测试。
灭菌验证的内PCD是不是在产品包装之内？
如果是的话，分别用两种纸制备内PCD，然后做一次短周期，比较二者阳性数量；
不是的话，也可以做一次短周期，比较内PCD、产品无菌测试阳性数量。

Eileenerc

3075589379 发表于 2025-1-8 09:35
实际上只有你在负责验证，那就偏保守一点。
如果都是理论上或间接的评估，比较勉强，说服力不强，可以加 ...

是的，没有直接数据表明。那就保守，亚致死抗性对比，弱了就可以，强了就全做