关于清洁验证残留限度计算问题

王祥1

各位论坛大佬，大家好！
      关于清洁验证中残留限度计算问题，法规中没有明确，困扰已久，本人经过研究想和大家进行探讨。
1、MAC的选择：10ppm、最低日剂量、PDE三项选最低，这个没有问题
2、擦拭残留限度计算也没有问题。
3、淋洗液残留限度计算公式：
   
这里的淋洗液体积，具体应该如何确定，本人以为应该根据清洗方法来确定，如果设备清洗是多次循环清洗，这里淋洗液体积应该就是最后一次循环的淋洗液体积。因为循环清洗使得最后一次循环清洗的淋洗液浓度是均匀的，测得的浓度能够代表本次整体淋洗液浓度。
但如果设备清洗方法是直排冲洗，设备表面残留呈曲线下降，淋洗水浓度也呈曲线下降，如果抓取最后的淋洗液，测得的浓度也不能代表整体淋洗液的浓度，上述公式中的淋洗液体积无法确定，按照法规指导，直排清洗的设备应该选择第二种淋洗水取样方式，在直排清洗后，根据系统面积，计算最少量的淋洗液（0.5-1ml/cm2），单独进行淋洗液取样，因为这里也是直排，效果和前面清洗一样，所以这里需要收集所有淋洗液，浓缩或者均匀后测得浓度，这个浓度和单独进行淋洗液取样就能计算实际设备表面残留，公式中淋洗液体积就是单独进行淋洗液取样体积。
所以结论就是：循环清洗的设备，直接取最后一次的淋洗水测浓度，公式中的淋洗液体积就是最后一次淋洗液体积；直排清洗的设备应该在清洗后，采用单独进行淋洗液取样方式，收集所有淋洗液测浓度，公式中的淋洗液体积就是单独进行淋洗液的体积。
请各位论坛大佬帮我看看，我理解的是否正确。

yuansoul

淋洗 不承认

得过且过

不管是最后一遍淋洗液的收集，还是额外用淋洗液冲洗（这种有的检查官不太认可）；淋洗液的均匀效果如何保证，需要在文件中有相应的规定；

wo2008zhc

两种淋洗取样方法：1.最终淋洗取样，就不用纠结于体积，只要满足Ld要求即可
2.额外淋洗：就要考虑淋洗取样回收率，淋洗体积那些，Ld淋洗=MACO÷V淋洗体积×K淋洗回收率

云f590ffaa

问题点在哪？

chenqiang179

感谢分享。
不是学习到了，是长见识了。

红烧牛肉面

清洁方案中清洗量按照总共使用体积来计算，QC也按这个做方法
检测取最终淋洗水

王祥1

wo2008zhc 发表于 2025-1-7 13:53
两种淋洗取样方法：1.最终淋洗取样，就不用纠结于体积，只要满足Ld要求即可
2.额外淋洗：就要考虑淋洗取样 ...

对于1项，在计算限度的公式里，不确定淋洗液体积，怎么计算淋洗液限度？

王祥1

ink 发表于 2025-1-7 15:20
清洁方案中清洗量按照总共使用体积来计算，QC也按这个做方法
检测取最终淋洗水

按照清洗水总体积是不对的，前面清洗几次，用多少水不重要，最后一次的淋洗水作为取样淋洗水体积，如果是循环清洗，淋洗液浓度做到均匀，直接取样就可以计算设备表面残留，与MAC对比；如果直排，为了得到准确的浓度就需要收集最后一次的所有淋洗液，才能计算设备表面残留，与MAC对比。2楼得过且过讲的对，主要是考虑淋洗液浓度的均匀性。

王祥1

云f590ffaa 发表于 2025-1-7 14:34
问题点在哪？

问题点在于如何确定淋洗液体积

红烧牛肉面

王祥1 发表于 2025-1-7 16:01
按照清洗水总体积是不对的，前面清洗几次，用多少水不重要，最后一次的淋洗水作为取样淋洗水体积，如果是 ...

你做验证不就是为了说明我前面清洗用了XX体积后，取最终淋洗水检测残留符合规定吗？
这不就是为了说明我这个清洗方式是合理的吗？

红烧牛肉面

ink 发表于 2025-1-7 16:07
你做验证不就是为了说明我前面清洗用了XX体积后，取最终淋洗水检测残留符合规定吗？
这不就是为了说明我 ...

如果按你说的前面清洗几次不重要的话，那你这个清洁方式就没法固定。是不是就等于你没有一个正确的清洗方式？

王祥1

ink 发表于 2025-1-7 16:08
如果按你说的前面清洗几次不重要的话，那你这个清洁方式就没法固定。是不是就等于你没有一个正确的清洗方 ...

清洁验证的目的是证明我按照SOP清洗完成后，系统表面残留量不高于MAC的量，清洁验证的前提是SOP已经确定，清洁验证来证明结果，法规的计算公式用的就是最后一次的淋洗液体积，不考虑前面用了多少清洗液。
原来我和你的理解一样，经过仔细理解，法规是对的，因为你取的样代表的是最后一次淋洗液的浓度，这个浓度与最后一次淋洗液体积相乘，就是当前系统表面的残留量。所以在公式里，之前用了多少淋洗液，不重要。

15201177435

你俩根本没在一个频道上

云f590ffaa

王祥1 发表于 2025-1-7 16:04
问题点在于如何确定淋洗液体积

结合你的可接受标准和淋洗面积确定。

红烧牛肉面

王祥1 发表于 2025-1-7 16:14
清洁验证的目的是证明我按照SOP清洗完成后，系统表面残留量不高于MAC的量，清洁验证的前提是SOP已经确定 ...

那你不就有答案了吗？
还有啥问题

金刚石与煤炭

已鉴定，理解正确

来自安卓APP客户端

wo2008zhc

王祥1 发表于 2025-1-7 15:56
对于1项，在计算限度的公式里，不确定淋洗液体积，怎么计算淋洗液限度？

不需要，这是用最终淋洗水思路做的，不是额外淋洗法

也就是通过控制清洗流速、清洗时间来控制清洁程序的意思

别被“额外淋洗取样，一定要知道体积”绕进去，不用这个思路去想最终淋洗取样检测

王祥1

wo2008zhc 发表于 2025-1-8 09:20
不需要，这是用最终淋洗水思路做的，不是额外淋洗法

也就是通过控制清洗流速、清洗时间来控制清洁程序 ...

那如果没有淋洗液体积，限度值怎么计算呢？怎么判断检测结果符合要求呢？只做擦拭取样？

王祥1

云f590ffaa 发表于 2025-1-7 16:52
结合你的可接受标准和淋洗面积确定。

这个确定方法方便说一说吗？我不太理解，一直纠结的就是这个问题。