已有批准文号的品种在未注销状态下按仿制药申报，能受理吗？

福zr2md11d · 发表于 2025-1-7 10:09:52

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已有批准文号的品种在未注销状态下按仿制药申报，能受理吗？如果能受理的话，在新的注册申请获批之前能否一致生产？

wzzz2008 · 发表于 2025-1-7 10:17:15

语文没学好，没看懂问题问的是啥

幸福来敲门123 · 发表于 2025-1-7 11:03:13

已有批准文号，一致性评价申报？

福zr2md11d · 发表于 2025-1-7 11:48:18

幸福来敲门123 发表于 2025-1-7 11:03
已有批准文号，一致性评价申报？

目前药监局出台的一致性评价剂型只有化学药品口服固体制剂和注射剂，我们这个剂型不在此范围内，所以不能按一致性评价申报，所以想用仿制药形式申报，不知道在未注销原文号的情况下能否受理？

默子 · 发表于 2025-1-7 13:41:31

受理一般是会受理，但是不会批准

g91pgy · 发表于 2025-1-7 14:27:08

看能否按变更报补充申请。

抱琴揽风 · 发表于 2025-1-7 14:35:45

已有批准文号品种再去申报上市申请？恕我水平低，不能理解楼主的逻辑。

无声断魂 · 发表于 2025-1-7 16:00:57

不能，估计和我知道的一个案例一样，起初按一致性评价做完了，结果国家局已经通过很多家不再受理，才想到按仿制药走，反正做的工作内容是一样的

福zr2md11d · 发表于 2025-1-14 11:10:26

抱琴揽风发表于 2025-1-7 14:35
已有批准文号品种再去申报上市申请？恕我水平低，不能理解楼主的逻辑。

想先按仿制药申报，然后在审批前注销原来的文号。主要不想耽误生产。

抱琴揽风 · 发表于 2025-1-14 13:01:47

福zr2md11d 发表于 2025-1-14 11:10
想先按仿制药申报，然后在审批前注销原来的文号。主要不想耽误生产。

仿制药不批准的可能性非常大，需要综合考虑。难道报补充申请比报仿制药更难？

福zr2md11d · 发表于 2025-1-17 10:36:43

无声断魂发表于 2025-1-7 16:00
不能，估计和我知道的一个案例一样，起初按一致性评价做完了，结果国家局已经通过很多家不再受理，才想到按 ...

确实是这样

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