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[确认&验证] 疏水性滤芯灭菌效果

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药徒
发表于 2025-1-5 13:50:27 | 显示全部楼层 |阅读模式

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像这样串联疏水性过滤器,然后纯蒸汽对管道进行灭菌的时候,这种串联方法,后面两级能正常灭菌吗,温度能不能升上去,纯蒸汽能不能穿透过去?
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药徒
 楼主| 发表于 2025-1-5 13:53:33 | 显示全部楼层
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药生
发表于 2025-1-5 15:16:48 | 显示全部楼层

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找个科百特的销售问一下就知道了
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药徒
发表于 2025-1-5 19:04:13 | 显示全部楼层

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1.你可以咨询厂家,串联灭菌后面过滤器的灭菌效果;
2.你可以做个简单的测试,找三个温度探头放在三个过滤器中,可以观察温度以及F0值能否达到;
3.如果温度探头没有的话,你可以考虑在三个过滤器中分别放入生物指示剂(对应灭菌条件的),然后培养,观察。
如果有用,给个认可
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药徒
发表于 2025-1-5 19:38:56 | 显示全部楼层

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没问题,疏水性滤芯蒸汽容易穿透
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药徒
发表于 2025-1-5 20:01:21 | 显示全部楼层

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路过学习!
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药仙
发表于 2025-1-6 06:33:50 | 显示全部楼层

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需要设计直通旁路
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药徒
发表于 2025-1-6 08:24:49 | 显示全部楼层

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纯蒸汽汽体状态本来就是无菌的      
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药师
发表于 2025-1-6 08:30:09 | 显示全部楼层
在药学和医疗器械领域,疏水性滤芯的灭菌效果是一个重要考量。串联疏水性过滤器并使用纯蒸汽对管道进行灭菌时,后面两级的灭菌效果取决于多个因素。

根据《中国药典》2020版四部灭菌法,湿热灭菌法适用于耐湿物品的灭菌,而干热灭菌法则适用于耐高温但不耐湿的物品。疏水性滤芯通常采用聚四氟乙烯(PTFE)等材料,这些材料具有良好的疏水性能,但同时也能承受高温。

在实际操作中,确保纯蒸汽能够穿透每一级滤芯是关键。如果设计得当,包括适当的温度控制和蒸汽流量管理,纯蒸汽可以有效地穿透并灭菌后面两级的滤芯。然而,必须注意避免滤芯因温度过高而损坏,同时要防止蒸汽冷凝水堵塞滤芯。

综上所述,通过合理的设计和操作,串联的疏水性滤芯可以正常进行纯蒸汽灭菌。建议参考相关的GMP指南和设备制造商的建议,以确保灭菌过程的有效性和安全性。

【鼠鼠还在学习中,内容仅供参考(药搭GMP软件提供技术支持)
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药徒
发表于 2025-1-6 08:36:34 | 显示全部楼层

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蒸汽应该不用吧
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发表于 2025-1-6 08:37:10 | 显示全部楼层

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路过学习!         
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药师
发表于 2025-1-6 08:38:47 | 显示全部楼层

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我能理解的是串联2级,串联3级的目的是什么?正常开始、末端各一个不就可以了吗?
疏水性滤芯,这样灭菌,问题应该不大,我只做过2级亲水性滤芯灭菌,需要高温把膜空打开,然后才能灭透,疏水的本身就通气,应该没啥问题。
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药徒
发表于 2025-1-6 08:41:04 | 显示全部楼层

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什么情况呀,这样灭疏水性的过滤器
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药徒
发表于 2025-1-6 08:41:05 | 显示全部楼层

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串三级?我好像只遇到过串两级的,参考冻干机SIP单独灭滤芯的
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药徒
发表于 2025-1-6 08:58:29 | 显示全部楼层

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三级,试试不就知道了?
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大师
发表于 2025-1-6 09:13:55 | 显示全部楼层

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纯蒸汽是可以透过疏水性滤芯的,因为纯蒸汽是“干”的。
至于你这种灭菌方式可不可行,需要试过才知道,因为纯蒸汽遇冷会冷凝出水来,影响透过效果,所以,建议:先问下滤芯供应商是否可行;如果供应商可行,可以实际试一试。

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药徒
发表于 2025-1-6 09:28:24 | 显示全部楼层

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路过学习!
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药徒
发表于 2025-1-6 09:37:57 | 显示全部楼层

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由于是疏水性滤芯,所以蒸汽作为气体通过时会遇到阻力并导致压力下降,我们都知道饱和水蒸气的温度是和压力成正比的,所以穿过一级滤芯后,后端的滤芯温度会不足以达到常规121℃的SIP灭菌温度,所以一般的设备厂商会选择串联的液体过滤器分段灭菌,但是这样整体清场时间就会很长,还有一种方案是滤芯两端通蒸汽预热到一定温度再单向通,确保每一个滤芯的灭菌温度。
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药徒
发表于 2025-1-6 12:32:38 | 显示全部楼层

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穿透没问题
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药徒
发表于 2025-1-6 17:02:14 | 显示全部楼层

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