使用小包装验证过的辐照方法、可以更换大包装吗

tkzj

跨行业的纯小白，向大家请教个问题：我有一种物料，每个包装内装20g物料，100袋装到一个大箱中，进行了辐照验证。验证后，可以直接变成更大的包装吧，比如每个包装内装100g，20袋装到一个大箱中。

就是一只柴

大包也需要验证

warsong

剂量分布和剂量设定都要重新做吧

luknqqnuq1

内包样式，装载模式严重变更了 重新验证吧
算是产品无菌单元变化了，内包、灭菌过程都要重来

机智鼠

在药学和医疗器械领域，更换包装规格后需要重新进行验证。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第2010版，“药品的生产工艺、主要设备、关键工艺参数、原辅料来源等发生变更时，应进行相应的验证。”因此，即使辐照方法已针对小包装验证过，更换为大包装后仍需重新进行辐照验证以确保产品质量和安全性。

此外，根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）第2010版，“医疗器械的生产工艺、主要设备、关键工艺参数、原辅料来源等发生变更时，应进行相应的验证。”因此，更换包装规格后也需要重新进行辐照验证。

总之，无论是药品还是医疗器械，更换包装规格后都需要重新进行辐照验证以确保产品质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

115676843

重新验证              

Eternalx9h

需要重新验证。

lreo1

最小销售使用单元都变了，重新验验验