医疗器械原材料是否都需要检验（非无菌与无菌）

kingxmc

请教各位
医疗器械GMP第四十四条企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
1那么原材料都需要检验吗？
2如果不需要检验的情况都需要验证吗。
3验证的方式是什么。

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谢大师

基于风险分析评估，我们只对A、B类物料做检测，就是根据物料的检验规程进行的入厂检验。

kingxmc

谢大师 发表于 2025-01-03 10:06
基于风险分析评估，我们只对A、B类物料做检测，就是根据物料的检验规程进行的入厂检验。

感谢感谢，再请问一下如果是非无菌产品
关键物料（A类）：
材料本身质量对产品质量有关键影响的，直接影响最终产品使用或安全性能，可能导致顾客严重投诉的物料。
种类：电子件、电源类、显示屏、机械按键
具体：电机、蠕动泵、蘑菇头按钮、显示屏+屏幕线、滤波器、开关电源、线路板组件
一般物料（B类）:
材料本身质量对产品质量影响不明显（外观等）的材料，但可采取措施予以纠正的物料。
种类：结构件、五金件、阀门、线束
具体：一字型转轴、套筒、胶水、胶管、宝塔直通接头、保险丝、PCB连接线束、三孔电源线
辅料物料（C类）:
对产品质量无影响的物料及低值易耗品，辅助材料。
种类：螺母、螺柱、护套、护套、塑料件
具体：JST端子、JST插头、蠕动泵软管、M3*6六角铜柱
这么区分ABC类我能理解
那么如果是无菌无源产品:比如一次性无菌使用注射器这种，如何区分ABC类物料呢

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谢大师

kingxmc 发表于 2025-1-3 10:18
感谢感谢，再请问一下如果是非无菌产品
关键物料（A类）：
材料本身质量对产品质量有关键影响的，直接影 ...

物料并不是仅局限于组成产品的组件，像合格证、说明书、包装袋、包装盒等都需要划分。注射器这个肯定组成产品的组件都是A类，B、C类可以根据实际情况划分一下其他物料，划分原则其实是一样的。

kingxmc

谢大师 发表于 2025-01-03 11:09
物料并不是仅局限于组成产品的组件，像合格证、说明书、包装袋、包装盒等都需要划分。注射器这个肯定组成产品的组件都是A类，B、C类可以根据实际情况划分一下其他物料，划分原则其实是一样的。

感谢感谢，明白了

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机智鼠

根据医疗器械GMP第四十四条，企业应对采购物品进行检验或验证，确保满足生产要求。

1. 原材料是否需要检验取决于具体法规和标准。通常，无菌医疗器械的原材料需严格检验，非无菌医疗器械原材料也需符合相关质量标准。

2. 如果不需要检验的情况都需要验证。验证方式包括供应商资质审查、历史数据评估、抽样检测等。

3. 验证方式包括文件审核、现场检查、抽样检测等，具体方法应依据相关法规和企业制定的程序执行。

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