有关物质

风生水起n0h

质量标准中的有关物质是怎么确认的呢？

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预感

没太懂是什么意思，怎么确认？

机智鼠

有关物质的确认通常涉及对原料药和制剂进行详细研究。首先，需制定有关物质检查项，特别是在制剂工艺后或稳定性考核过程中，若发现有关物质量增加，应在质量标准中明确列出。其次，供试品溶液的浓度确定至关重要，需确保主成分峰不拖尾。此外，检测方法的选择也需谨慎，如紫外灯下检测等方法。

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及《中国药典》的相关要求，有关物质的确认还需考虑长期加速试验的结果。如果试验表明有关物质未显著增加，可以不必将其列入质量标准。总之，有关物质的确认是一个复杂的过程，需综合考虑多方面因素，以确保产品的安全性和有效性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

风生水起n0h

预感 发表于 2025-01-02 15:17
没太懂是什么意思，怎么确认？

研发的时候怎么确认有那些有关物质

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咒逐

风生水起n0h 发表于 2025-1-2 15:46
研发的时候怎么确认有那些有关物质

我不是研发的，但是参与过一些项目研讨性质的会议，简单说说我个人听到的一些，

有关物质主要有三个方向，一个是生产工艺上的中间体，一个是工艺上关键步骤可能产生的副产物（上错基团或者基团上错位置）或者异构体，一个是风化或裂解产物。

416301116

可以学习下ICH Q3