工艺用气（氮气/悬浮粒子）如何采样？

南栀

各位制药大佬，请教一下：1、现在你们公司工艺用气（压缩空气、氮气）中悬浮粒子的取样方法是怎么样的？所有级别的采样方法都一样吗？

2、目前有哪些法规对这个取样有明确的指导吗？（找了下ISO  GB好像都没有明确的指导如何采样）

南栀

各位制药大佬，请教一下：我们目前的做法是用铝桶或高压分离器采样，所有级别都是28.3L采3min.
1、现在你们公司工艺用气（压缩空气、氮气）中悬浮粒子的取样方法是怎么样的？所有级别的采样方法都一样吗？

2、目前有哪些法规对这个取样有明确的指导吗？（找了下ISO  GB好像都没有明确的指导如何采样）

深夜哭的舔狗

将高压扩散器的入口端接在取样口上。加压样本输入管，然后打开粒子计数器。将设备放在取样位置，这样使其不会妨碍到达周边设备的过道。运行参数和报警极限值通过显示屏中的显示和前面板键完成设定和修改。输入需要监控的端口的取样编号。按下 Area Name 栏。输入房间号。按回车。ID 使用位置 ID 下方的+或按钮来输入位置 ID。按下屏幕下方中间的 Run 按钮开始取样。在周期完成前，保持粒子计数器在没有干扰的情况下运行。当在所有位置取样后，打印结果：打印数据符合 ISO 14644-1 标准，以 particles/m3 的方式记录非活体微粒测试的结果。按下 Return 按钮。在开始取样下一个端口前，清洁缓冲器。
ISO 8573-1 压缩空气-第一部分：污染物和质量等级
(NMPA) 药品生产质量管理规范 2010 年版
WHO 工作文件 QAS/02.048/Rev.1
中国药典（ChP）2020 年版