注射剂的除菌过滤前的微生物负载

生鱼汤 · 发表于 2025-1-7 10:51:16

Smileqin 发表于 2025-1-6 19:16
我看指南有个案例直接30-35℃培养3-5天，还需要先低温再高温培养？有没有哪里有规定

现行GMP指南是30-35℃培养3-5天。先低温再高温培养那是旧版GMP指南的，如果现在做方法学的话，按现行30-35℃就好了

EPO2B小青年1 · 发表于 2025-1-15 11:29:44

需氧菌总数应不超过10CFU/100mL霉菌和酵母菌总数应不超过10cfu/100ml。

张明磊 · 发表于 2025-1-15 11:52:37

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[质量控制QC] 注射剂的除菌过滤前的微生物负载