求助，有没有大佬做过台湾CTD文档的

温合辉Larry

各位论坛里的大佬，请问一下，有没有做过台湾CTD文档的，我们有一款产品美国进口，它是手于部消毒的手消毒剂，但在台湾是按药品注册，美国那边写的好几个文档台湾都不认，所以想问一下，论坛里有没有兄弟做过这方面的，或者有这方经验的，可以的话，麻烦联系我，谢谢哈

yanbei

美国的东西台湾居然不认，大胆

Lily_VIP

给你叫阿鼠

机智鼠

台湾药品注册遵循《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》，该文件由国际会议协调组织（ICH）发布，旨在规范全球药品注册的技术要求。针对您提到的手消毒剂产品在美国和台湾地区的注册差异问题，建议参考以下步骤：

1. **了解台湾法规**：首先需详细了解台湾关于手消毒剂作为药品注册的具体法规要求，包括《药事法》及其相关实施细则。

2. **对比美国与台湾要求**：对比美国FDA的要求与台湾TFDA的要求，识别出两者在CTD文档内容上的差异点。

3. **准备额外资料**：根据台湾TFDA的特定要求，准备额外的研究数据或文件，如必要时进行的本地化稳定性研究和安全性评估等。

4. **咨询专业机构**：考虑聘请有经验的CRO（合同研究组织）或咨询公司，他们熟悉台湾的注册流程和要求，能提供专业的指导服务。

5. **提交申请**：按照台湾TFDA的规定格式整理并提交CTD文档及其他必要文件。

6. **跟进审核进度**：在提交后密切关注审核进度，及时响应任何补充资料的要求。

请注意，以上信息仅供参考，具体操作时应以最新的官方指南为准。希望这些建议对您的项目有所帮助。如果有更详细的问题，欢迎进一步交流。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

Lily_VIP

看能不能找个模板搞一下

温合辉Larry

就是没有模板，也不知道怎么写，如果有成形的 就可以抄作业了