初始污染菌不长如何报告菌数

眼科器械小白 · 发表于 2024-12-31 10:16:27

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本帖最后由眼科器械小白于 2024-12-31 10:19 编辑

微信图片_20241231101043.jpg

大家好，我想请问一下初始污染菌，使用的薄膜过滤法，TSA平板不长菌，菌落数是＜1报告，SDA平板不长菌，菌落数也＜1报告，那么他们的总菌落数是不是＜2啊？
因为若滤膜上无菌落生长，以＜1报告菌数，TSA+SDA=＜1+＜1=＜2
突然反应过来，我是不是一直都写错了

还有我们的产品初始污染菌每次测都0.6cfu/件，我都写＜1，这样可以吗？

a540909367 · 发表于 2024-12-31 11:14:23

总菌落数都小于1，加起来也是小于1，我目前是这样计算。直觉告诉我你这算法不对，等大佬确认。另外，初始污染菌测试结果记录形式分两种，一个是和你目前一样记录（带小数），另一类是取整，比如12.1，记为13。0.6记为1，而不是小于1

谢大师 · 发表于 2024-12-31 11:20:23

为什么会出现0.6cfu的情况，这个是怎么计出的数？

cloudsky · 发表于 2024-12-31 11:24:21

不明白计数方法，这个应该没有小数才对，都是整数出现才是。

a540909367 · 发表于 2024-12-31 11:31:04

cloudsky 发表于 2024-12-31 11:24
不明白计数方法，这个应该没有小数才对，都是整数出现才是。

我是咨询了药企的一个同事，他们确实这样计数的。医疗器械的普遍取整

眼科器械小白 · 发表于 2024-12-31 11:36:38

谢大师发表于 2024-12-31 11:20
为什么会出现0.6cfu的情况，这个是怎么计出的数？

是10个样品，一共就长2个3个或者十把1个也不长，然后初始污染菌数=（总菌落数x2)/取样数x校正因子，初始污染菌就是在0~0.9之间

眼科器械小白 · 发表于 2024-12-31 13:38:18

一起学习一下

一直努力与你同 · 发表于 2024-12-31 14:29:01

本帖最后由一直努力与你同于 2024-12-31 15:27 编辑

平均菌落数是0，报告数应该是<1x稀释倍数，这样理解,这个中国药典1105最后一段有描述，可以参考

Allen_chen · 发表于 2024-12-31 14:36:03

首先，你得明确你样品的SIP是多少，用薄膜过滤法进行测试，一个样本分别一半一半进行培养，此时你的SIP其实是0.5，当平皿未长菌，那你TSA跟SDA应该都是小于2，总数是＜4。其实当你的产品初始污染菌水平较低时，你可以用累计法做，例如10个样品一起冲洗，SDA+TSA有4个菌落，那就是0.4cfu/pcs，这种情况是允许的。

眼科器械小白 · 发表于 2025-1-2 14:56:04

一直努力与你同发表于 2024-12-31 14:29
平均菌落数是0，报告数应该是

学习了！十分感谢!

眼科器械小白 · 发表于 2025-1-2 15:04:11

Allen_chen 发表于 2024-12-31 14:36
首先，你得明确你样品的SIP是多少，用薄膜过滤法进行测试，一个样本分别一半一半进行培养，此时你的SIP其实 ...

！是的！我们的产品SIP是等于1的，也是10个产品为一组做的初始污染菌，但是有时候十个产品也不长菌

谢谢大佬解释

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