辐照灭菌 - 进行剂量审核时，生物负载样品批次选择问题

小四p73 · 发表于 2024-12-30 14:40:41

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各位大佬，咨询一个问题。
对于剂量审核时进行的生物负载测试样品，是需要提供与进行剂量审核辐照的同一生产批次的产品进行生物负载测试？还是在季度剂量审核周期内生产的不同批次的产品也可以作为进行生物负载测试样品？有无相关标准对生物负载测试样品批次选择做出要求？举例：进行季度剂量审核时，剂量审核辐照产品批号为A，那么提供的生物负载测试样品批号必须为A批次吗？还是说季度内生产B C D批次可以合并作为剂量审核时测试产品生物负载的样品？

迷之久远 · 发表于 2024-12-30 16:46:20

同一批，10个测菌，10个辐照。

Allen_chen · 发表于 2024-12-31 14:25:14

进行bioburden测试的样本应与小剂量辐照的样本是同一批次的，其次是根据原始验证的方法选择合适的无菌测试样本，如方法一，则至少需要100pcs的样本进行小剂量辐照后进行无菌测试，而VDmax只需要10pcs。

小四p73 · 发表于 2025-1-2 08:51:46

Allen_chen 发表于 2024-12-31 14:25
进行bioburden测试的样本应与小剂量辐照的样本是同一批次的，其次是根据原始验证的方法选择合适的无菌测试 ...

麻烦问一下，这个有标准支持嘛。查了好多标准，没找到出处。

Allen_chen · 发表于 2025-1-8 10:48:02

小四p73 发表于 2025-1-2 08:51
麻烦问一下，这个有标准支持嘛。查了好多标准，没找到出处。

ISO11137-2 辐照的标准写的很清楚