偏差变更等上了电子系统还用先在线下打草稿吗

小李纸11

大家是直接就上系统开偏差变更还是先在现在写好草稿开会过完再上系统走签批呢

来自安卓APP客户端

豚鼠

正常是不需要了     

wzzz2008

无论线上线下，都不应该打草稿，
打草稿本身，就是违背GMP关于记录原始性和数据完整性火精神的

tp206555

直接上   

鬼使神差

这两种方式在实际操作中都有。

先写好草稿开会讨论再上系统走签批的好处是，可以在会议中充分讨论偏差变更的内容细节，提前发现潜在问题，完善方案。这样在系统中走流程时会比较顺畅，减少反复修改的情况，提高签批效率。

直接在系统开偏差变更的优势在于比较高效直接，如果偏差变更相对简单、清晰，且团队成员对于流程和内容都很熟悉，那么直接在系统操作可以节省时间，后续可以根据反馈在系统中修改完善相关内容。具体采用哪种方式可以根据偏差变更的复杂程度、公司规定以及团队习惯等来综合判断。

好吧那就这样吧

难道纸质审批，不改个几次才能签批吗               

好吧那就这样吧

难道纸质审批，不改个几次才能签批吗               

bartonding

要看企业的质量文化，如果大家都按照真实的来就直接上

刀口Y

好吧那就这样吧 发表于 2024-12-29 08:30
难道纸质审批，不改个几次才能签批吗

自己打印偏差报告，找张A4纸，先写一份再说，领导同意就誊写，不同意就继续改

机智鼠

在药学和医疗器械领域，偏差变更等事项的处理需遵循严格的程序。根据现行的GMP指南和相关法规，如《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），建议先在线下进行详细的草稿编写和初步审核，这包括偏差描述、原因分析、风险评估及拟采取的措施等。这一步骤有助于确保信息的全面性和准确性，避免直接在电子系统中操作可能带来的疏漏。完成草稿后，应组织相关人员进行评审会议，对草稿内容进行讨论和完善，确保所有关键信息得到充分考量。最后，将经过评审的草稿输入电子系统，按照既定流程进行签批和记录。这一流程不仅符合法规要求，也能有效提升工作效率和质量管理水平。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

刀口Y

刀口Y 发表于 2024-12-29 09:34
自己打印偏差报告，找张A4纸，先写一份再说，领导同意就誊写，不同意就继续改

较真谁都会，电子版写错了不也得再写，我水平低，做不到一次就能令人满意的结果，用最省事的办法解决一件事不好吗？

glm1024

你能保证一次性能写好的话确实不需要打草稿，不能的话无非就是写完审核过程被打回来继续修改继续审核直到通过为止，这和先打草稿审核没意见后再走流程有啥区别？如果说打草稿就违反了数据可靠性原则，那法规都还有草稿版和正式版，法规也违反数据可靠性原则？

jxnu2006

刀口Y 发表于 2024-12-29 09:57
较真谁都会，电子版写错了不也得再写，我水平低，做不到一次就能令人满意的结果，用最省事的办法解决一件 ...

可以要求软件供应商保留审批过程的批注，这样工作留痕了，真实性可追溯性也有了

哄哄jfz

先在现在写好草稿开会过完再上系统走签批，这样不会被来回退。
否则不仅系统上看着烦，找最终批准版麻烦，而且来回退回，花的时间又长。

（还存在可能：有一个一直没有意见的领导，来回批准了好几次，结果还没最终批准，心情会很烦躁，下次说不定也给你退）