细胞基因治疗产品药学开发和 GMP 实战！！

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三、培训内容
一、CGT 细胞治疗产品药学研究指导原则的实践
1、CGT 产品政策、法规规范及指导原则沿革
2、不同研发阶段药学指导原则的要求
3、CGT 产品研发和药学审评要求的考虑
二、CGT 产品的 CMC 建设和产品工艺控制策略
1、CGT 产品的 CMC 建设关键要素
2、CGT 产品的工艺控制策略
3、工艺控制策略的实施
4、FDA 对 CGT 的 CMC 指南性文件
三、CGT 产品临床试验期间药学变更与可比性研究实践
1、基于产品生命周期的药学变更管理
2、变更评估和变更可比性研究案例
3、变更管理工具的使用
4、场地变更的技术转移实施
5、NMPA 和 FDA 的相关法规和可比性方案指南文件及实施
四、基于 QBD 的细胞治疗产品开发控制策略（PDA-TR81 解读与实践）
1、QBD 的来源和应用于 CGT 产品的策略
2、QTPP 和干细胞产品的 QTPP 确定示例
3、GGT 产品的开发控制策略
五、CGT 风险评估实践：关键质量属性（CQA）和关键工艺参数（CPP）的确定
1、CQA 的定义和评估流程
2、以产品为例进行 CQA 的评估
3、CPP 的定义和评估流程
4、以产品为例进行 CPP 的评估
六、CGT 产品的关键物料/供应商管理
1、物料和供应商质量管理体系和策略
2、物料的风险等级评估
3、物料的分级、分阶段质量控制策略
4、物料关键性（CMA）评估实例
七、与研发阶段相适应的 CGT 产品质量管理体系建设和实施
1、不同研发阶段的 GMP 要求
2、CGT 产品研发阶段质量管理的关注点
3、CGT 产品商业化 GMP 质量管理体系建立
4、GMP 的实施要素和质量管理机制
八、CGT 的质量研究与质量控制
1、质量研究和质量控制的挑战
2、质量控制的一般要求
3、CGT 产品的注册检验和关注要点
4、质量可控性的关注要点
九、CGT 产品的厂房设计和全自动密闭化生产系统的策略
1、CGT 产品厂房设计的一般原则
2、基于生物安全防护的考虑要点
3、厂房的验证和质量体系法规
4、自动化、密闭式的 CGT 生产策略
十、药品 GMP 指南（第 2 版）细胞治疗产品实施要点解读
1、起草背景和要点
2、各章节重点内容概述
3、CGT 产品各环节实施 GMP 的关键重、难点解读
十一、细胞治疗产品的 GMP 检查和常见问题分析
1、法律法规依据和 CGT 产品生产质控的特殊性
2、CGT 产品上市前、后 GMP 检查的实施要点
3、CGT 产品各关键模块检查关注点
4、CGT 产品 GMP 检查的常见缺陷和分析

何元凯

感谢分享，学习

姣妹崽

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姣妹崽 发表于 2024-12-30 10:10
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何元凯 发表于 2024-12-27 17:05
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