同一工序，一个釜被使用两次

应如是

但反应物和目标产物不同，第二次使用前需要清洁吗？清洁的话，是算生成操作，还是清洁操作？

诺叶知秋

应该清洁，否则会引入污染吧，或者试剂残留超标吧

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关指南，同一工序中若釜被用于不同反应物和目标产物的生产，第二次使用前必须进行彻底的清洁操作。这是为了防止交叉污染和确保产品质量与安全。

具体来说，清洁操作应遵循以下原则：

1. **清洁程序**：应根据设备的具体用途和所处理的化学品特性制定详细的清洁程序。这包括选择合适的清洁剂、清洁方法以及清洁频率。

2. **验证和记录**：清洁效果需通过适当的方法进行验证，并详细记录在案。这些记录应包括清洁日期、使用的清洁剂、清洁方法和验证结果等。

3. **防止污染**：清洁后，设备应避免再次受到污染。因此，清洁后应采取适当的保护措施，如覆盖或密封设备，直到下一次使用。

4. **培训和监督**：操作人员应接受有关清洁程序的培训，并严格遵守相关规定。同时，应有专人负责监督清洁过程，确保其符合标准。

综上所述，第二次使用前进行清洁是必须的，且这一过程应被视为清洁操作而非生成操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

得过且过

可以根据不同步骤的用途以及残留物对后续步骤的影响进行评估，根据评估输出对应程度的清洁方式；

大呆子

不同产品，不同工艺，生产操作和清洁操作都得有

九六书生

需要清洁，还需要验证。

深夜哭的舔狗

算清洁                                 

幸福来敲门123

按照批准的工艺和验证的结果，不一定需要清洁。

白天的星星v2r

反应物和目标产物不同，就会存在交叉污染的可能，需要清洁的

胜利者

应该要清洁流程

老K

视具体个案而定；
1.果是接续的工艺，上一个反应体系残留不对下一个反应产生什么负面影响或者影响可控，那么没有必要清洁；
2.如果有一定影响经评估需要简单清洁或者“润洗”之类的操作（可以算作生产操作）；
3.如果经评估影响可能较大需要较彻底的清洁，那么可以设计单独的批内清洁程序（可以算作清洁也可以算作生产），必要时还需增加适当残留物检测程序。个人建议此种情况可考虑以增加设备的方式来消除重复使用带来的较大的污染风险。
不管是何种情况，既然清洁的操作是发生在批次内的，而且是常规操作，我们都可以看做是常规生产工艺的一部分。（即使清洁操作，也属于生产操作）