请教大输液灭菌验证相关问题。

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请教各位老师，大输液灭菌的几个问题：1、常用的灭菌方式；2、常用的灭菌参数；3、验证时的关键确认项目及可接受标准；

机智鼠

1. 常用灭菌方式
- 大输液常用的灭菌方式包括水浴灭菌和蒸汽灭菌。水浴灭菌适用于软袋大输液，利用过热循环水进行灭菌操作，具有温度均匀、热效高的特点。蒸汽灭菌则适用于玻璃瓶和塑料瓶大输液，通过高温高压蒸汽进行灭菌。
2. 常用灭菌参数
- 大输液灭菌的常用参数包括温度和时间。通常，水浴灭菌的温度控制在121℃，灭菌时间为30分钟；蒸汽灭菌的温度为121℃，灭菌时间为15分钟。这些参数需根据具体产品和设备进行调整，以确保灭菌效果。
3. 验证关键确认项目及可接受标准
- 灭菌验证的关键确认项目包括冷点与热点的确定、温度均匀度和波动度。可接受标准为灭菌程序保温过程中温度不低于设定值，不高于设定值2℃；同一时刻各点温度与平均温度差值不超过1℃。此外，还需检查灭菌器的材质、安装和仪器仪表的校正情况。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

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灭菌方式参考EMA的灭菌工艺指导原则中的灭菌工艺决策树，选择合适的灭菌方式。如果是仿制药，结合参比制剂的灭菌工艺，如果比参比制剂的无菌保证水平低要有充分证明灭菌工艺有效。