求推荐国际注册生物学检验机构

Marcus1995

老师们，求推荐ISO10993的检验机构。
FDA9月份不是警告了苏大海河和华通威嘛，我们现在想着选择一家国外的机构进行生物学实验啥的，求大佬们推荐一下。

沉默是输

SGS？

Marcus1995

沉默是输 发表于 2024-12-25 09:46
SGS？

SGS有实验室吗？

机智鼠

在选择国际注册生物学检验机构时，应考虑机构的认证情况、专业领域、历史业绩以及是否符合相关法规要求。对于ISO 10993标准的测试，建议选择具备ISO 17025认证的实验室，该认证确保了实验室的测试和校准能力符合国际标准的要求。

针对您提到的FDA对某些机构的警告，确实需要谨慎选择合作伙伴。可以考虑以下几家在国际上有良好声誉的生物学检验机构：

1. SGS (瑞士通用公证行) - 提供广泛的生物相容性测试服务，包括ISO 10993系列标准。
2. Intertek (英国) - 同样提供全面的生物相容性评估服务，符合ISO 10993标准。
3. Eurofins (法国) - 在全球范围内提供专业的生物相容性和安全性测试。

在选择时，请确保所选机构能够满足您的具体需求，并且熟悉目标市场的法规要求。此外，建议直接联系这些机构获取最新的服务详情和报价。希望这些建议对您有所帮助！

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

沉默是输

Marcus1995 发表于 2024-12-25 10:09
SGS有实验室吗？

有双C认证怎么会没有实验室呢

QChen

沉默是输 发表于 2024-12-25 10:34
有双C认证怎么会没有实验室呢

SGS生物相容性都是外包的，上海九院生材所

hmmmmi

之前问过STC那边，说有资质还接

杜工

ISO 10993的检测机构有很多都能检测，SGS目前不能检测生物学试验（动物方面），现在好多第三方都可以检测ISO 10993的生物学

Bili

美国推荐namas

林俊涛｜科标医

科标，有土耳其海外实验室，挂海外土耳其实验室的名字，可以找我联系19860070541（微信同样）

J.C

美国那边比较出名就是NAMSA和Nelson比较出名？

婧咕咕

HTW也被警告了？不是只有苏大和海河吗

Marcus1995

婧咕咕 发表于 2024-12-26 08:36
HTW也被警告了？不是只有苏大和海河吗

华通威也被通报了，10.2号的事好像是

婧咕咕

Marcus1995 发表于 2024-12-27 14:25
华通威也被通报了，10.2号的事好像是

谢谢回复，请问有没有链接呀，我在FDA官网没有找到，要是已经通报了这么久真是要天塌了

Marcus1995

婧咕咕 发表于 2024-12-28 12:00
谢谢回复，请问有没有链接呀，我在FDA官网没有找到，要是已经通报了这么久真是要天塌了

有同行因为使用华通威报告，被FDA驳回了资料。

婧咕咕

Marcus1995 发表于 2024-12-30 17:04
有同行因为使用华通威报告，被FDA驳回了资料。

谢谢！我们观望下情况