药企生产污染微生物的管理—新手小白求指导

福米儿

新手小白负责药企生产过程中污染微生物数据库的建立、风险评估以及回顾分析，各位行业内的大佬有什么指导性建议和意见嘛，还请前辈们指点一二，拜托拜托

cloudsky

既然是新手怎么会让你做这么复杂的事情，难道你们的公司没有领导给出模板或者培训吗？这个三言两语很难讲清楚，首先数据库的建立你必须要有相关的软件，最低要用excel做个比较复杂的表格。很多数据要你自己去录入，要去找各个部门要检测数据。电子归档等。
风险评估这个你最好看你们验证怎么做的，你要根据你们的SOP模板去写，如果没有。那么你们工厂说白了就是拿你练手而已，你做不出来，到时候你肯定拜拜。做出来了，好就用你的这套，不好就狂批。
回顾分析都是一样的，这些东西首先要有一个模板。你们公司让你这样的新人去做本身就有为难你的意思。因为你不是带有经验的过来任职，这明显是要有经验的人才过来进行编写文件。
你们领导是什么意思，如果啥都给不出。要你自己去找相关文件。你最好自己想清楚你是否能扛住这个压力，否则后面各种狂喷会接憧而至。你受不了肯定要拜拜的。

winchetan

要不要请我去培训你一下，收费便宜哈

机智鼠

在药企生产过程中，污染微生物的管理至关重要。建立污染微生物数据库、进行风险评估及回顾分析是确保产品质量和安全的关键步骤。以下是一些指导性建议：

1. **建立污染微生物数据库**
   - **监控方案**：对原辅料、包装材料、生产人员、生产环境、制药用水和检验实验室等环节进行全面的监控。
   - **鉴定方法**：采用基于16S rRNA序列比对的方法对污染微生物进行鉴定。
   - **数据分析**：结合微生物种属和来源信息进行分析，建立覆盖药品生产过程的污染微生物菌株库。

2. **风险评估**
   - **风险识别**：识别可能引入污染的环节，如生产环境、生产用水和原辅料等。
   - **风险分析**：分析各环节中污染微生物的种类和分布，重点关注高污染区域，如A级洁净生产区。
   - **风险控制**：根据风险评估结果，制定相应的防控措施，减少污染风险。

3. **回顾分析**
   - **数据回顾**：定期回顾污染微生物的数据，分析污染趋势和变化。
   - **效果评估**：评估防控措施的效果，必要时进行调整和优化。
   - **持续改进**：根据回顾分析结果，不断改进污染微生物管理策略，提升生产环境的洁净度。

总之，通过以上步骤，可以有效建立和管理药企生产过程中的污染微生物数据库，进行科学的风险评估和回顾分析，确保药品生产的质量和安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

哄哄jfz

先找公司的偏差台账，有微生物污染一般都有偏差。
看一下偏差描述：发生时间（易发生季节）、微生物种类、根本原因、风险评估、纠正/预防措施，把企业内部发生过的先统计建立起来。
这个建好后，也就有了回顾分析的材料（以年月为单位，统计表、趋势图之类的都可以）。
最后再根据你建好的模版，根据公司的实际情况，把微生物这块慢慢扩展和补充。

3075589379

你先问问之前有没有做过微生物鉴别，至少看个菌落形态啥的

cloudsky

哄哄jfz 发表于 2024-12-24 16:20
先找公司的偏差台账，有微生物污染一般都有偏差。
看一下偏差描述：发生时间（易发生季节）、微生物种类、 ...

你认为他会做模板么，这明显是要别人给。他好直接引用的，他们领导其实也是一个意思。

福米儿

cloudsky 发表于 2024-12-24 14:31
既然是新手怎么会让你做这么复杂的事情，难道你们的公司没有领导给出模板或者培训吗？这个三言两语很难讲清 ...

老师您解析的太到位了，是有压力的

福米儿

哄哄jfz 发表于 2024-12-24 16:20
先找公司的偏差台账，有微生物污染一般都有偏差。
看一下偏差描述：发生时间（易发生季节）、微生物种类、 ...

老师说的很透彻，思路打开了，谢谢老师

福米儿

机智鼠 发表于 2024-12-24 16:15
在药企生产过程中，污染微生物的管理至关重要。建立污染微生物数据库、进行风险评估及回顾分析是确保产品质 ...

很全面，学到了，谢谢老师

cloudsky

福米儿 发表于 2024-12-25 16:19
很全面，学到了，谢谢老师

这个是人工AI回复，回答是很专业。但是又好像什么都没有说，关键是你不明白该如何下手去开头做这个事。首先你要干什么，然后你要怎么去协调各部门给你相关的文件和数据，然后怎么和领导汇报事情。这才是必须的，不是你一开始就要做什么高大全的文件。你也做不出来，你必须和你的领导沟通好。看他什么态度，如果真的撒手不管，你除非有非常强的沟通能力和抗压能力。还有会用各种手段，否则其他部门不会配合你的。