GSP计算机信息系统验证

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请教：GSP计算机信息系统验证应包含什么内容？是否有相关的法规或标准出处参考呢？

free一毛钱

可以参考GAMP5

古兰悠悠

这个让信息部去做，只要做确认，比如GSP规定的哪个模块，计算机系统是否能实现，进行确认就行。比如采购订单，在采购模块输入采购产品的信息后，能否输出采购订单，一个模块一个模块进行确认就可以了

wudizzx

看《药品经营质量管理规范》，法规里涉及通过软件管理和使用的业务流程（其实主要就是进销存）都要确认和测试。

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wudizzx 发表于 2024-12-24 14:12
看《药品经营质量管理规范》，法规里涉及通过软件管理和使用的业务流程（其实主要就是进销存）都要确认和测 ...

是医疗器械经营的进销存系统，不知道要确认和测试的内容该往哪块来输出

wudizzx

15820289744 发表于 2024-12-24 17:14
是医疗器械经营的进销存系统，不知道要确认和测试的内容该往哪块来输出

《医疗器械经营质量管理规范》2023年第153号

第五十一条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息系统应当具有下列功能：
（一）具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；
（二）具有权限管理功能，确保各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、管理制度和操作规程的要求，保证数据真实、准确、安全和可追溯；
（三）具有部门之间、岗位之间在权限授权范围内进行信息传输和数据共享的功能；
（四）具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；
（五）具有对供货者以及所经营医疗器械产品信息记录与资
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质效期预警的功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售；
（七）具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；
（八）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理的功能；
（九）具有质量记录数据自动备份功能，确保数据存储安全；
（十）具有与企业外部业务及监管系统进行数据交互接口的功能。
鼓励其他企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统。