灭菌注射用水可代替内毒素检测用水吗

Ll·Tt

各位大佬前辈们，公司为了降本增效不购买细菌内毒素检查用水，使用车间灭菌过的注射用水代替，请问这样可行吗

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机智鼠

根据《中国药典》2020年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”中的要求，用于细菌内毒素检测的水质应为无干扰作用的注射用水。虽然灭菌注射用水经过了严格的灭菌处理，但其是否适合作为细菌内毒素检测用水还需考虑其对鲎试剂反应的影响。

在实际操作中，建议先进行验证试验，确认灭菌注射用水不会对鲎试剂产生干扰，并且能够保证检测结果的准确性和可靠性。如果验证结果表明可以使用，那么从成本效益角度出发，使用灭菌注射用水代替专门的细菌内毒素检查用水是可行的。但需要注意的是，这一做法应当符合相关法规要求，并确保最终产品的安全性和有效性不受影响。

总之，在决定采用替代方案前，请务必完成必要的验证工作，并记录所有相关数据以备查。同时，也要注意遵守现行法律法规及行业标准的规定。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

ch192925

为啥不行，你验证能通过就表明可以呀。

胜利者

哈哈

Yeb27cae4

据我对内毒素浅薄的了解，内毒素的产生是细胞噶了或者破裂了产生了，灭菌注射用水不一定不含内毒素

xqliu

能做到去除内毒素，不会因为自身携带的内毒素干扰试验结果就可以。

Hnyy6csya

药典要求“用于细菌内毒素检测的水质应为无干扰作用的注射用水”，而对于使用车间灭菌过的注射用水进行细菌内毒素检测若能保证不对鲎试剂产生干扰，且对车间灭菌注射用水进行确认符合要求，且进行周期监测。这样是可以进行代替的。

hrhtrhjtjgd

机智鼠 发表于 2024-12-23 17:56
根据《中国药典》2020年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”中的要求，用于细菌内毒素检测的水质应为无干扰 ...

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