无菌工艺模拟试验

ai华康 · 发表于 2024-12-23 16:34:31

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请问无菌工艺模拟试验和培养基模拟灌装试验是一样的吗？干细胞产品需要做的是无菌工艺模拟试验吗？有哪位大佬有干细胞产品无菌工艺模拟试验方案啊？想学习一下

鬼使神差 · 发表于 2024-12-23 16:39:22

滩抓水母 · 发表于 2024-12-23 16:42:59

同问，细胞产品在研发的什么阶段需要开始做无菌工艺模拟验证？

栗子7 · 发表于 2024-12-23 16:46:57

工艺验证前

将进酒 · 发表于 2024-12-23 16:48:33

工艺转移。

wzzz2008 · 发表于 2024-12-23 16:52:19

1、无菌工艺模拟试验和培养基模拟灌装试验是一样的
2、干细胞产品需要做无菌工艺模拟试验，或者说培养基模拟灌装实验；
3、无菌工艺模拟试验方案，和你的工艺验证方案，基本一致，只是产品换成培养基，且需要适当增加最差条件模拟，模板可以在论坛搜一搜。

ABCqdt · 发表于 2024-12-23 18:06:49

看看无菌工艺模拟试验指南就好了

wangika · 发表于 2024-12-24 08:45:29

滩抓水母发表于 2024-12-23 16:42
同问，细胞产品在研发的什么阶段需要开始做无菌工艺模拟验证？

开始做Ⅰ期临床生产批次前就要做验证啊

诺叶知秋 · 发表于 2024-12-24 10:36:21

培养基模拟灌装就是验证的无菌生产工艺，设备、设备维修、人员操作、配制、过滤等流程。

姣妹崽 · 发表于 2024-12-24 11:36:26

滩抓水母发表于 2024-12-23 16:42
同问，细胞产品在研发的什么阶段需要开始做无菌工艺模拟验证？

确证性临床试验阶段

姣妹崽 · 发表于 2024-12-24 11:37:30

wzzz2008 发表于 2024-12-23 16:52
1、无菌工艺模拟试验和培养基模拟灌装试验是一样的
2、干细胞产品需要做无菌工艺模拟试验，或者说培养基模 ...

虽然是根据工艺来的，但是我觉得MFV更费脑壳……

ai华康 · 发表于 2024-12-24 13:19:10

wzzz2008 发表于 2024-12-23 16:52
1、无菌工艺模拟试验和培养基模拟灌装试验是一样的
2、干细胞产品需要做无菌工艺模拟试验，或者说培养基模 ...

非常感谢

墨颜 · 发表于 2024-12-24 14:41:40

详情见附件无菌工艺验证的现行惯例

ai华康 · 发表于 2024-12-24 14:44:52

墨颜发表于 2024-12-24 14:41
详情见附件无菌工艺验证的现行惯例

谢谢大佬，学习了

free一毛钱 · 发表于 2024-12-24 15:40:59

一期不用做验证，工艺模拟应该模拟整个生产过程中的最差条件和最大罐装量，应该是大于模拟罐装。

[质量管理] 无菌工艺模拟试验