PDE计算是根据原料药本身计算还是根据最终的注射剂计算

唐冠群

我们生产的7-AMCA 为外卖中间体，TZA也是中间体但是我们自己使用，TZA作为头孢哌酮酸生产原料使用
假如我们生产中两种产品都算残留（我们是部分设备共用）？共用设备如下：

在计算PDE值的时候，这个tza是不是可以使用哌酮的PDE值？这三个产品的PDE是和最终的注射剂的pde一样还是

找毒理学专家评估我们的这三个产品 ？

设备名称	面积㎡	7-AMCA	TZA（头孢哌酮酸原料）	头孢哌酮酸
K2000L反应釜1#	2	√	√
K3000L反应釜1#	3	√	√
K1000L反应釜1#	1	√	√（碳酸钠配置釜使用）
K2000L反应釜2#	2	√		√
K2000L反应釜3#	2	√		√
面积

xqliu

稳妥一点找专业的公司，如瑞欧；自信一点就按照对应的制剂执行，就算有检查人员提异议也好整改。

对于API的中间体应该关注的是引入不可清除的杂质。个人观点，仅供参考。

zhjiawei

你好，很多中间体没有任何毒性资料，找外部公司也没办法解决。

如果存在活性基团，一般是参考最终产品的PDE。如果没有活性基团，可以认为对其他产品不会产生交叉污染风险，建议再用预测软件进行初步评估确认其毒性。

青椒炒肉

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